[메디칼업저버 이현주 기자] 한국아스트라제네카(대표 김상표)는 최초의 PARP 저해제인 ‘린파자 (성분명 올라파립)’가 29일 식품의약품안전처로부터 새로운 제형으로 난소암과 유방암에서 새로운 적응증을 획득했다고 밝혔다.

린파자정은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법 및 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암) 성인 환자의 단독 유지 요법으로 BRCA 변이 여부에 관계없이 사용이 허가됐다.

또한 ▲이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료로도 허가를 받아 PARP 저해제 가운데 최초로 유방암까지 아우르는 폭넓은 적응증을 확보했다.

린파자의 새로운 제형과 적응증은 SOLO-1과 SOLO-2, OlympiAD 임상 3상 연구를 각각 근거로 한다.

SOLO-1 난소암 연구 결과, 린파자정은 연구자가 산정한 위약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰으며, 두 번째 질병 진행 및 사망 위험도 위약 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 SOLO-2 난소암 연구를 통해 위약 대비 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시키며 기존 캡슐형 린파자와 유사한 수준의 치료 효과를 입증했다. 무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 린파자정 투여군과 위약군 각각 19.1개월과 5.5개월로 보고됐다.

OlympiAD 유방암 연구에서 린파자는 표준치료법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시켰다. mPFS는 린파자 치료군이 7.0개월, 표준치료법이 4.2개월로 나타났다.