[메디칼업저버 이현주 기자] BRCA 변이 동반 난소암 치료제 제줄라(성분 니라파립)가 급여권에 진입하면서 또 다른 PARP 억제제 린파자(성분 올라파립)와 경쟁구도를 형성한다.

건강보험심사평가원은 제줄라 단독요법 신설하고 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 통해 의견을 조회한다고 공고했다. 

제줄라는 2차 이상의 백금기반요법에 반응 (부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가받았다. 

위약군과 비교한 무작위배정 3상 임상시험인 NOVA study 1차 유효성 평가지표를 분석한 결과에 따르면, germline BRCA 변이군에서 제줄라캡슐 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 개선됐다(제줄라캡슐군 21.0개월 vs 대조군 5.5개월, HR=0.27; 95%CI 0.17-0.41, p<0.0001).

2차 평가지표인 chemotherapy-free interval은 22.8개월이었으며(대조군 9.4개월, HR=0.26; 95%CI 0.17-0.41), 첫 번째 후속치료까지 기간(TFST)은 21.0개월(대조군 8.4개월, HR= 0.31; 0.21-0.48, p<0.001)로 확인됐다. 

또한 제줄라는 교과서·가이드라인·임상논문 등에서 다른 PARP 억제제와 함께 난소암 유지요법 약제로 소개돼 있으며, NCCN 가이드라인에서 category 2A, ESMO 가이드라인에서 category IA로 권고되고 있다. 

이에 심평원 측은 "약제의 진료상 필요성이 인정되므로 germline BRCA 변이 난소암에 급여키로 했다"고 설명했다.  

최초로 개발된 PARP 억제제인 린파자는 경쟁자를 맞게 됐다. 

제줄라는 BRCA 변이에 상관없다는 장점이 있지만, 일단 급여기준이 린파자와 동일하게 양성으로 정해졌다. 급여권에서 동일 선상에 선 셈이다.    

이미 난소암 치료제 시장을 선점하고 있는 린파자는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019 Congress)에서 아바스틴(성분 베바시주맙)과 병용요법에 대한 연구결과도 발표했다.    

새로 진단받은 진행성 난소암 중 백금기반 화학요법과 아바스틴 병용 1차 치료에 반응을 보인 환자에서 유지요법으로 린파자+아바스틴 병용군과 아바스틴 단독요법군을 비교한 PAOLA-1 연구다. 

결과에 따르면, 린파자+아바스틴 병용군이 아비스틴 단독요법군보다 mPFS가 의미있게 연장됐다(22.1개월 vs 16.6개월, HR=0.59; 95% CI 0.49-0.72; P<0.0001). 다만, 내약성과 삶의 질 측면에서 후한 평가를 받지는 못했다. 

국내에서 아바스틴이 난소암 표적치료제로 급여 적용이 되는만큼 린파자+아바스틴 병용요법 연구결과로 후발약제인 제줄라 방어에 얼마나 성공할지 관심이 모인다.   

한편 난소암은 10번째로 발생빈도가 높은 여성암이지만 조기 선별검사가 없고 대부분 진행된 병기에서 발견되기때문에 1차 치료후 재발률이 60~70%에 달하며 치사율도 높은 것으로 나타났다.