[메디칼업저버 박선혜 기자] 다파글리플로진(제품명 포시가)이 미국에서 제2형 당뇨병 환자의 심부전 예방약으로 적응증을 넓혔다.

개발사인 아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)이 다파글리플로진을 심혈관질환 위험인자를 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자의 심부전으로 입원 위험을 낮추는 치료제로 승인했다고 21일(현지시각) 발표했다. SGLT-2 억제제 중 처음으로 제2형 당뇨병 환자의 심부전 입원 위험을 막는 치료제로 적응증을 획득한 것이다.

이번 적응증 확대는 다파글리플로진의 심혈관계 영향 연구(CVOT)인 DECLARE-TIMI 58 연구를 근거로 이뤄졌다(N Engl J Med 2019;380:347-357). 

최종 결과에 따르면, 다파글리플로진은 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환에 의한 사망 위험을 17% 유의하게 낮췄다. 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률은 위약과 비교해 비열등했다. 

미국 브리검여성병원 Stephen Wiviott 교수는 "DECLARE-TIMI 58 연구에서 다파글리플로진은 다양한 심혈관질환 위험인자를 동반했거나 심혈관질환이 있는 제2형 당뇨병 환자의 심부전 위험을 낮출 수 있음을 입증했다"면서 "이 연구는 다양한 당뇨병 환자의 심부전을 예방하기 위해 혈당 조절을 넘어 당뇨병 관리 전략을 바꾸는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

아스트라제네카의 Ruud Dobber 부사장은 "심부전은 제2형 당뇨병 환자가 심장마비 또는 뇌졸중 전 동반하는 초기 심혈관 합병증 중 하나"라며 "미국 내 약 3000만명의 제2형 당뇨병 환자에게 희망적인 소식"이라고 강조했다.

한편 다파글리플로진은 지난 9월 FDA로부터 당뇨병이 없는 심부전 환자의 심부전 악화 또는 심혈관질환에 의한 사망 위험을 낮추는 치료제로서 패스트트랙 심사 대상으로 지정됐다.