[메디칼업저버 양영구 기자] 비브라운코리아의 약물방출풍선 시퀀트플리즈가 스텐트 대비 안전성을 입증했다. 

비브라운코리아는 최근 열린 앙코르 서울 심포지엄에서 관상동맥중재술 시 신생병변 환자에서 약물방출풍선(Drug Coated Balloons, DCB)의 안전성에 대한 최신 연구 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 

이날 심포지엄에서 강북삼성병원 이종영 교수(순환기내과)는 최근 국제학술지 LANCET에 게재된 약물방출풍선 최신 임상인 DEBUT 및 BASKET-SMALL2 연구 결과를 발표했다. 

먼저 출혈 위험이 높거나 혈관 직경 4mm까지 큰 혈관의 신생 병변 환자 208명을 대상으로 관상동맥중재술을 시행하고 9개월 동안 관찰한 DEBUT 임상 결과, 약물방출풍선은 일반스텐트(BMS, Bare-Metal Stents) 대비 주요 심혈관 이상반응(MACE)에서 우월성을 입증, 일차 평가변수를 충족시켰다(MACE rate DEB 1.0% vs. BMS 14%).

이는 사전 지정된 이차 평가변수인 36개월 간의 추적 관찰에서도 동일하게 나타났다. 

이어 발표된 BASKET-SMALL 2 임상 연구에서도 758명의 환자를 대상으로 신생 병변에 관상동맥중재술을 시행하고 12개월 동안 관찰한 결과, 약물방출풍선이 약물방출스텐트(DES) 대비 주요 심혈관 이상반응에서 비열등성이 입증됐다. 

이 교수는 “스텐트 삽입술 이후 환자들은 혈관의 재협착 방지 및 혈전 예방을 위해 약 6개월에서 1년간 이중항혈소판요법을 지속해야 하는데, 이 경우 갑작스러운 심정지나 출혈 증가로 인한 심근경색이나 사망 등이 발생할 수 있다”며 “약물방출풍선은 해당 약물 복용기간을 4주로 단축시켜 출혈 위험을 낮추고 관상동맥혈관에 이물질을 남기지 않아 특히 출혈 위험이 높은 고위험 환자 안전을 위한 좋은 치료 옵션이 될 수 있다”고 말했다. 

이어 “그동안 재협착 병변과는 다르게 신생 혈관에서의 약물방출풍선 연구가 부족했던 만큼 이번 연구 결과들이 시사하는 의미가 크다”며 “특히 DEBUT 임상은 혈관 직경 4.0mm 까지의 큰 혈관에서 약물방출풍선의 안전성과 유효성을 처음으로 입증한 무작위배정연구(RCT)라 더욱 의미가 있고, BASKET-SMALL 2 임상 연구는 약물방출풍선으로 치료한 군과 약물방출스텐트를 시술 받은 군으로 무작위 배정한 최초의 대규모 연구로 약물방출풍선이 약물방출스텐트를 대체 가능하다는 점을 입증한 논문”이라고 강조했다.

한편, 이날 심포지엄에서는 강원대학교병원 허애영(심장내과) 교수가 관상동맥질환에 대한 약물방출풍선의 아시아-태평양 컨센서스 그룹 권고사항에 대해 소개했다.