[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.

이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 

이날 국감에서는 이의경  처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에 올랐다.

이 처장의 과거 이력은 지난 7월 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서도 문제가 된 바 있다.

당시 이 처장은 "경제성평가 연구는 인보사 사태와 무관하다. 한 점의 의혹도 없다. 문제가 있다면 사퇴하겠다"면서 코오롱생명과학과의 유착 의혹을 강하게 부인했다.

이번 국감에서는 코오롱생명과학 인보사의 경제성평가 2세부 과제를 작성했던 비아플러스 경영에 이 처장이 실질적으로 참여했다는 의혹이 제기됐다. 

바른미래당 장정숙 의원에 따르면 이 처장은 지난 3월 식약처장에 임명되면서 비아플러스의 주식 1600주를 처분했다. 비아플러스가 발행한 총 주식 수 2000주 가운데 80%에 달한다.

장 의원은 "인보사 경제성평가 2세부 과제를 진행한 비아플러스의 총괄은 이 처장이라고 볼 수 있다"고 주장했다.

그 근거로 비아플러스의 본사는 이 처장의 친동생이 있는 한국산업기술대학에, 연구센터는 이 처장이 몸담았던 성균관대 자연과학캠퍼스에 있다는 점을 들었다. 

또 장 의원이 교육부로부터 제출받은 자료에 따르면 이 처장의 24건의 논문 중 비아플러스 대표와 공동연구한 것은 19건으로, 이 처장이 교신저자, 제1저자 등으로 참여했다.

이에 대해 이 처장은 "교수로서 학생 일자리 창출을 위해 지원한 것일 뿐 경영에 참여한 것은 아니다"라며 "비아플러스 창업 초기 한국산업기술대학이 장소를 지원한 것이었고, 논문 참여는 비아플러스 대표들이 박사과정 제자였던 만큼 사제지 간의 지원"이라고 일축했다. 

장 의원의 의혹제기는 증인심문에서도 이어졌다.

장 의원은 증인으로 출석한 비아플러스 이민영 대표에게 이 처장의 비아플러스 방문 여부와 연구 참석 여부를 물었고, 인보사 경제성평가 연구 당시 도움을 줬는지도 질의했다.

이 대표는 "캠퍼스를 방문한 적은 있지만 코오롱 측과 계약할 때 개입한 바 없으며 공동으로 연구를 수행해도 업무 분담이 돼 있어 도움은 없었다"고 말했다.

이 처장은 "전 세계적으로 경제성 평가를 전문으로 하는 회사가 많지만 국내는 없다. 실무영역에서 연구를 수행할 수 있는 회사가 되기를 바라는 순수한 마음에서 경제적 지원을 한 것"이라고 항변했다. 

더불어민주당 기동민 의원은 인보사 허가를 기업 사익을 편취하고자 식약처랑 내통하고 국민 건강과 생명을 벼랑 끝으로 내몬 희대의 사기극이라며 강도 높게 질타했다.

기 의원은 "20여 년간 1000억원을 투자해 개발한 신약이고, 연골 재생효과를 가지는 2액이 신장세포라는 중간에 발견했는데 대표까지 보고를 받지 못했다는 것은 상식적으로 납득이 가지 않는다"라고 지적했다.

이어 "이우석 대표가 아닌 이웅렬 회장이 국감에 나와 사과를 하는 게 맞다고 생각한다"고 말했다.

기 의원은 식약처를 향한 비판도 쏟아냈다.

기 의원은 "1차 중앙약사심의위원회에서 반대의견이 있었음에도 2차 회의를 갖고, 부장전결로 허가를 내주는 것이 관청이 맞냐"고 비난했다.    

이에 대해 코오롱생과 이우석 대표는 "제조대행업체에서 생산 가능한 세포인지 시험을 해본 결과 신장세포였다는 걸 알려왔었다. 하지만 그 사실을 알게된 것은 올해다. 어떤 대기업이 1000억원 이상 투자하면서 연구를 이어가겠냐. 사전에 인지했다면 진행하지 않았을 것"이라고 대답했다. 

이 대표는 인보사 투여 환자를 대표해 증인으로 나온 엄태섭 변호사와도 설전을 이어갔다. 

엄 변호사는 "인보사 허가 전 다른 세포였다는 걸 알고 있었음에도 식약처, 환자, 병원, 의사 속이고 생체실험을 한 것이나 다름 없다"며 "지금도 국내 판매를 위해 수단과 방법을 가리지 않고 있다"고 주장했다.

이런 의견에 대해 이 대표는 "우리나라에서 인보사는 이미 허가가 취소가된 상태로 제조할 수도, 판매할 수도 없고 시도조차 하지 않고 있다"면서도 "미국 임상 3상 재개 여부는 코오롱티슈진과 미국식품의약국(FDA)가 결정할 사항"이라고 말했다.

이와 함께 인보사 관련 15년 장기추적조사 실현 불가능에 대한 우려도 제기됐다. 

더불어민주당 정춘숙 의원은 "인보사 처방받은 환자는 총 3701명인 반면 약물역학 웹기반 시스템 등록은 2408명에 불과하다"며 "나머지 762명의 환자는 사각지대로 방치되고 있다"고 강조했다. 같은 당의 오제세 의원은 "인보사 안전관리 대책을 발표한지 4개월인데 검사를 진행할 수 있는 거점병원이 단 1개 밖에 없다. 환자안전을 위한 식약처의 대처가 미흡하다"고 지적했다.

이에 코오롱생과 이 대표는 "회사 명운을 걸고 환자를 관리하겠다"고 말했다. 

이른바 '인 포비아'의 또 다른 주인공인 인공유방 문제는 국감을 통해 성과를 얻었다.

한국엘러간이 재수술을 원하는 환자에게 2년간 대체 보형물을 제공하겠다고 했으나 기간 제한을 없애기로 한 것이다.

이에 엘러간의 거친표면 유방보형물을 시술한 환자는 기간과 상관없이 대체보형물을 지원받을 수 있을 것으로 보인다.

바른미래당 최도자 의원은 "대한성형외과학회에서는 증상이 없는 이식환자의 경우 재수술을 권하지 않는다"면서 "기간을 정해놓고 대체 보형물을 제공하는 것은 오히려 수술을 부추기는 것"이라고 지적했다. 한국엘러간 김지현 대표는 "공감한다. 기간 제한을 두지 않겠다"고 약속했다. 

한편 이번 국감 이슈로 예상된 라니티딘 사태는 크게 부각되지 않았다. 당초 식약처의 과잉대응이라는 지적이 있었지만 이 처장은 "의약품 안전성 문제는 국민 입장에서 보수적으로 판단하는게 맞다고 생각한다"는 답변을 내놨다.

다만, NDMA 관리기준 설정과 잔탁 안전성 발표 후 결과를 번복한 사례 등은 환자와 의료계, 약업계 모두에게 혼란을 야기해 신중했어야 한다는 지적이다.

또한 국회는 발사르탄과 라니티딘 사태처럼 해외 규제기관의 발표를 통해 뒤늦게 인지하고 대처하는 문제는 개선해야 된다고 주문했다.