"식약처, 신약 달랑 60페이지 서류보고 허가"
"식약처, 신약 달랑 60페이지 서류보고 허가"
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.10.07 16:15
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

김상희 의원, FDA와 전문성-인력 차이 많아...대책마련 촉구
더불어민주당 김상희 의원은 식약처가 LED 마크스 업체들의 허위, 과대 과장 광고를 알면서도 애써 외면하고 있다고 지적했다.
김상희 의원 ⓒ메디칼업저버 김민수 기자

[메디칼업저버 이현주 기자] 국회 보건복지위원회 김상희 의원은 식품의약품안전처의 의약품 허가심사 전문성 및 인력난 문제를 제기했다.

김 의원은 국감장에 미국식품의약국 홈페이지에 공개된 허가심사 자료를 출력해 보이며 "다국적사의 신약 허가심사를 위해 FDA는 상당량의 서류를 검토하는 반면 식약처는 60페이지짜리 자료를 보고 허가를 내줬다"고 지적했다. 

또한 김 의원은 "FDA는 의약품 허가심사 자료 모두를 공개하는 반면 식약처는 회사에서 반대하면 공개하지 않도록 약사법으로 규정돼 있다"며 "또한 FDA는 1개 품목 심사를 위해 10개분야로 나눠 40여명의 전문가가 참여하는데 식약처는 3개분야에 심사인력은 6명에 그친다"고 말했다.

김 의원은 "외국에서도 의약품 허가는 서류심사를 통해 이뤄진다고 했다. 같은 수준으로 볼 수 있겠냐"고 물었다.

그는 의약품 허가심사 인력의 전문성에도 의문을 표했다. 

김 의원은 "식품전공자 또는 물리치료학 전공자 등 전문성이 의심되는 인력이 심사부로 발령나기도 한다"며 "제대로 된 심사가 가능할리 없다"고 꼬집었다. 

김 의원은 "결국 외국 문헌만 따라가게 되고 사후대응밖에 할 수 없다"며 기획재정부나 행정안전부를 설득해 심사인력을 보강하던지 대책을 마련해야 한다"고 대책마련을 촉구했다. 

이에 이의경 식약처장은 "고민을 하고 있다"고 답변했다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.