[메디칼업저버 양영구 기자] 앨러간의 인공유방 보형물에서 희귀암 발생 가능성이 주목받으면서 인체이식 의료기기에 대한 안전대책을 마련해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 

7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 이를 지적하는 의원들의 지적이 제기됐다. 

국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 "인체이식 의료기기의 종류가 다양하고 사용량도 많지만 안전성 평가 등에 대한 환자등록 연구는 미흡한 실정"이라고 비판했다. 

남 의원이 식약처로부터 제출받은 인체이식 의료기기 허가 현황 자료에 따르면, 2016년 277건을 시작으로 2017년 279건, 2018년 224건 등 최근 3년간 총 780건의 인체이식 의료기기가 허가됐다. 

유형별로 보면 엉덩이관절, 무릎관절 등 정형용품이 412건으로 52.8%를 차지했고, 인공유방 등 인체조직이 108건으로 뒤를 이었다. 

최근 3년간 허가된 인체이식 의료기기 가운데 1524건의 부작용 사례가 발생한 것으로 집계됐는데, 이 중 실리콘겔 인공유방의 경우 233건으로 나타났다. 

남 의원은 “인공유방 보형물 희귀암 환자 발생을 계기로 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다”고 강조했다. 

"앨러간 거친표면 인공유방 이식 환자 파악도 못해"

특히 이날 국감에서는 최근 문제가 불거진 앨러간의 거친표면 인공유방 보형물을 이식한 환자에 대한 관리조차 불가능한 현실을 질타하는 목소리가 컸다. 

복지위 정춘숙 의원(더민주)에 따르면 식약처는 엘러간 인공유방 보형물 8만 3198개가 1195개 의료기관을 통해 6~7만명의 환자에게 이식된 것으로 추정하고 있다. 

이 가운데 파악된 이식 환자는 837개 의료기관 4만 4478명이며, 안전성 정보에 관한 환자 개별 통보는 272개 의료기관 932명에 불과한 실정이다. 

이처럼 식약처가 이식 환자 파악을 제대로 하지 못한 이유는 시스템 관리가 제대로 이루어지지 않았기 때문이라는 게 정 의원의 지적이다. 

의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관의 ‘의료기기 추적관리시스템’이 있지만 인공유방 보형물을 유통한 1,195곳 중에 시스템에 등록한 곳은 43.5%, 520곳에 불과하다. 

나머지 675개 의료기관은 미등록 상태이다. 이 가운데 폐업한 의료기관은 412곳이나 된다. 특히 폐업한 412개 의료기관에서 이식한 환자는 파악이 사실상 불가능할 것으로 보인다.

같은 당 윤일규 의원도 이식환자 자료 취합에 미흡한 식약처를 질타했다. 

윤 의원에 따르면 식약처는 2014년 11월 거친표면 인공유방을 추적관리대상 의료기관으로 지정했지만, 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없었다. 

지난 7월 처음 엘러간 사태가 논란이 되자, 부랴부랴 의료기관으로부터 환자 정보를 취합에 나섰다는 것이다. 

윤 의원은 “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다”며 “엘러간 사 외 거친표면 인공유방 이식 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다"고 주장했다. 

이어 "제2의 엘러간 사태가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화하여 적극 취합해야 한다”고 덧붙였다.