[메디칼업저버 신형주 기자] 뇌대사개선제인 알포세레이트 제제에 대해 효과성이 의문이라며, 재평가를 통해 퇴출 또는 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야 한다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 보건복지부 국정감사에서 지난해 건강보험 의약품 지출이 17조 8669억으로, 전체 진료비 중 약제비 비중이 21.3%로 OECD 평균 16.1%보다 훨씬 높다고 지적했다.

이런 가운데, 콜린알포세레이트 제제와 같이 효과성이 충분히 증명되지 않은 의약품이 건강보험을 갉아먹고 있다는 지적이 제기되고 있다.

남 의원은 "콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고, 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야 한다"고 강조했다.

건강보험심사평가원이 남 의원에게 제출한 '콜린알포세레이트 약품 청구 현황'에 따르면, 지난해 청구건수가 687만건, 2705억원으로 집계됐다.
이는 2011년 930억원에서 2014년 1102억원, 2018년 2705억으로 매년 증가하고 있다.

남인순 의원은 "일반적으로 건강보험 재정에서 항암제에 1조원, 희귀질환치료에 3200억원 가량 지출되고 있다"며 "효과성 논란이 있는 콜린알포세레이트는 이탈리아 회사인 Italfarmaco에서 최초 개발돼 1989년 이탈리아 시장에서 판매를 시작했다"고 말했다.

이어, "뇌대사개선제에 대한 효능에 논란이 제기돼 왔다"며 "미국에서는 건강기능식품으로 분류하고 있고, 올해 2월 미국 FDA에서는 인지능력 개선 등을 언급하며, 알츠하이머 치료제인 것처럼 광고한 회사에 환자를 호도했다는 이유로 제재 조치했다"고 했다.

남 의원은 "일본의 경우, 1999년부터 관련 약제의 효과가 의심스럽다며 대대적인 재평가를 시행해 대거 퇴출시키고 있다"고 밝혔다.

콜린알포세레이트 제제 허가사항에 따르면, 뇌 혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증 등이다.

하지만, 전문가들은 식약처의 허가 근거나 심사평가원의 급여 근거는 현재의 효능효과를 증명하기 어려운 빈약한 자료일 뿐, 중요하게 처방 사유가 되는 감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증에 대한 근거자료는 아예 존재하지 않는다고 지적하고 있다.

남 의원은 "2017년 심평원에 대한 국정감사에서 이런 문제점에 대한 지적이 있었다"며 "외국허가 현황 및 임상적 유용성에 대한 관련 자료 등을 면멸히 검토해 약제비가 낭비되지 않도록 합리적 급여기준을 설정하겠다고 심평원은 답변했다"고 말했다.

이어, "하지만 2년이 지난 현재까지 이렇다할 조치가 없다"며 "그 사이 청구건과 청구금액이 지속적으로 증가해 왔다"고 지적했다.

그는 "콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성과 효능에 대한 재평가를 실시하고, 건강보험 급여 기준을 합리적으로 재설정해야 한다"고 강조했다.