FDA, 인보카나 '신장약'으로 적응증 확대
FDA, 인보카나 '신장약'으로 적응증 확대
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.10.01 09:30
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CREDENCE 결과 근거로 당뇨병성 신장질환 동반 제2형 당뇨병 치료제로 승인
미국식품의약국(FDA)

[메디칼업저버 박선혜 기자] 제2형 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 카나글리플로진(제품명 인보카나)이 신장질환 치료제로 적응증이 확대됐다.

미국식품의약국(FDA)은 카나글리플로진을 당뇨병성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 지난달 30일(현지시각) 승인했다.

이번 결정에 따라 카나글리플로진은 미국에서 당뇨병성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 말기 신장질환, 신기능 악화, 심혈관질환에 의한 사망, 심부전 입원 등 위험을 낮추기 위해 투약할 수 있다.

적응증 확대는 지난 4월 공개된 CREDENCE 임상 3상을 근거로 이뤄졌다. 연구에는 2기 또는 3기 만성 콩팥병을 동반한 제2형 당뇨병 환자 약 4400명이 모집됐다. 

결과에 따르면, 카나글리플로진군의 1차 종료점 발생 위험은 위약군보다 30% 낮았다. 1차 종료점으로 투석, 신장이식 또는 eGFR 15mL/min/1.73㎡ 미만 등을 포함한 말기 신장질환 진행, 혈청 크레아티닌 수치 2배 증가, 신장질환 또는 심혈관질환에 의한 사망 등을 복합적으로 평가했다.

이와 함께 카나글리플로진군의 심부전으로 인한 입원 위험을 포함한 심혈관계 사건 발생 위험도 유의하게 낮았다. 

CREDENCE 연구에 참여한 미국 시카고대학 George Bakris 교수는 "약 20년 동안 많은 전문가가 신장질환 진행을 늦추기 위해 조기에 개입할 수 있는 치료전략을 찾고 있었다"면서 "카나글리플로진이 새로운 적응증을 추가하면서, 의료진은 카나글리플로진으로 당뇨병성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 신장질환 관련 위험을 낮출 뿐만 아니라 심부전으로 인한 입원도 막을 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다. 

미국 예일의대 F. Perry Wilson 교수는 "CREDENCE 연구는 일반적인 임상연구에서 제외됐던 만성 콩팥병 환자를 대상으로 했다는 점에서 의미 있는 연구다. 이를 통해 FDA로부터 새로운 적응증을 획득할 수 있게 됐다"며 "임상에서 신장내과 의료진들이 이들 환자에게 SGLT-2 억제제를 오프라벨로 종종 처방해 왔다. 이번 결정으로 당뇨병성 신장질환 환자를 위한 새로운 무기를 얻게 됐다"고 강조했다. 



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