[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 성분 의약품에 대한 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치를 한 가운데 다른 H2차단제 안전성 문제로 확대될지 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 

최근 일본에서는 라니티딘뿐 아니라 니자티딘에 대한 NDMA 검사를 실시한 후 결과를 제출토록 하면서 식약처 행보에 촉각을 곤두세우는 모습이다. 

이에 대해 식약처는 "라니티딘에서의 NDMA 발생 원인 분석 및 해외 정보 등을 종합적으로 검토해 판단할 계획"이라고 밝혔으며, 이는 H2차단제에 대한 안전성 문제로 확대될 가능성을 배제할 수 없는 것으로 해석된다.

식약처 의약품정책과 김영호 과장은 26일 한국제약바이오협회에서 라니티딘 관련 제약업계 설명회를 가졌다. 관련 질의응답을 정리했다. 

◆ 식약처의 NDMA 검출 및 조치에 대한 문의사항 

Q. 라니티딘의 NDMA 검출은 시간 경과에 따라 증가하는 것으로 예상된다. 결과값의 차이가 라니티딘 원료 제조일자와 연관 있어 보이는데, 사용기한 내 원료만을 대상으로 했는지, 원료 제조일자에 따라 NDMA 검출량이 많은지.

A. 기본적으로 사용기한 내 원료를 대상으로 했다. 사용기한 원료 안에서도 제조일자가 오래된 것에서 NDMA가 많이 검출되는 경향성을 보였다. 

Q. 라니티딘을 함유한 완제품을 대상으로 한 NDMA 검사 계획이 있는가. 

A. 검사 계획 있다. 

Q. 원료와 완제품에 대한 NDMA 기준치 이하 농도를 입증한다면 재판매 동의 과정을 시행할 것인가(안전성 입증 여부에 따른 급여중지 해제 등).

A. 좀 어려울 것 같다. 같은 제조소에서 생산됐더라도 로트에 따라 NDMA 검출 여부가 달랐던 만큼 이를 증명하는 게 쉽지 않을 것이다. 

Q. 공급 재개를 위한 안전성 입증 자료를 구체적으로 말해 달라(라니티딘 성분 신규제형 개발하는 경우 품목허가 가능한지 등 여부).

A. 안전성 시험 자료가 필요하다. 이게 확보되지 않으면 현실적으로 공급재개는 어렵다. 물론 안전성을 입증한다면 식약처도 공급재개를 고민해보겠다. 추가적으로 공급 재개를 위해 필요한 자료를 요구할지는 따로 안내토록 하겠다. 

◆ 식약처 회수 절차에 대한 문의 및 건의사항 

Q. 발사르탄과 달리 라니티딘은 전 제품을 대상으로 회수되기 때문에 효율적이고 신속한 회수 시스템을 정부에서 정비해야 한다. 

A. 일부 회수 지침은 하달된 게 있고, 필요하다면 추가적으로 지침을 내릴 예정이다. 식약처에서는 회수 지침을 전하고 그에 대한 문의가 발생할 시 이를 해결하는 방향으로 컨트롤타워를 운영하겠다. 

Q. 사용기간이 초과된 품목도 회수 대상에 포함돼 정비가 필요하다. 

A. 완제품의 경우 사용기한이 지났음에도 회수 대상에 포함됐을 수 있다. 그 경우 회수 대상에서 제외하겠다. 다만, 자료는 제출해야 한다. 

Q. 회수대상 제품의 전문지 공표 생략이 필요하다. 

A. 회사별로 전문지 공표를 해야 하는데 현실적으로 힘들다는 것을 안다. 그걸 감안해 공동으로 전문지 공표를 하겠다면 법 테투리 안에서 돕도록 하겠다. 

Q. 파모티딘 제제 중 갱신대상 품목의 갱신신청 기한 연장 또는 갱신신청 요건 완화 등 일시적 행정지원은 가능한가. 

A. 어려울 것 같다. 다만, 허가신고 신청을 한다면 가능한 빨리 처리할 수 있도록 노력하겠다. 

Q. 라니티딘 제제의 회수등급 및 회수대상이 광범위해 회수종료일을 연장해줘야 하지 않나.

A. 사유를 달아 연장요청을 하면 된다. 

Q. 2등급 위해성 회수인 경우 해당 정보를 자사 홈페이지 및 전문지에 게재해야 한다. 라니티딘 성분의 경우 해당 품목 관련 협회에서 직접 게재할 수 있도록 특례를 해달라.

A. 연계할 수 있는 방법을 검토하겠지만, 규정을 넘어서긴 어렵다. 

Q. 라니티딘 복용 소비자 입장에서는 약물 복용 후 안전성 문제가 대될 것이므로 관련 유해성평가, 역학조사 등을 통한 안전성 자료 확보가 필요하다. 

A. 발사르탄 사태 당시처럼 건강보험심사평가원에 자료를 요청, 복용량, 복용기간 등을 계산해 전반적인 인체영향평가를 할 계획이다. 

Q. 회수조치에 따른 문제, 의견조율 등을 위한 단일 창구가 필요하다.

A. 한국제약바이오협회, 대한약사회, 대한의사협회, 한국의약품유통협회 등과 함께 협의체를 만들어 도움을 드리도록 하겠다. 

◆현장 질의응답 

Q. NDMA 검출 기준이 국가마다 다르다. 어떤 근거로 0.16ppm을 선정한 건지. 

A. 검출 기준을 공개한 유일한 국가인 일본은 1일 최대 복용량(600mg)을 전제로 0.32ppm으로 산정했다. 이 같은 계산법은 우리나라 뿐 아니라 다른 나라들도 마찬가지다. 

Q. NDMA 분석법을 아직 공개하지 않았다. 

A. 이미 분석법은 완성돼 있고 공개할 시기를 조율 중이다. 최대한 빨리 공개하도록 하겠다. 

Q. 향후 파모티딘 등 다른 티딘 계열 성분도 조사할 계획이 있는가. 

A. 지금 당장 답을 주기 곤란하다. 일본에서는 라니티딘, 니자티딘 등에 대한 검사를 진행 후 그 결과를 제출토록 하고 있다.  

Q. 일반의약품은 약국을 통해 교환 및 환불 가능하다. 이 때 업체에서 약국 공급가와 소비자가격이 차이가 발생한다. 반품 시 발생하는 차익 문제는 어디와 논의해야 하나.

A. 정부에서 해줄 수는 없다. 탈크 사태 당시에는 판매가로 보상했었다. 참고가 되길 바란다. 

Q. 발사르탄, 라니티딘 모두 원료에서 문제가 발생한 만큼 원료업체도 책임에서 자유로울 수 없다. 곧 제조업체와 원료업체 간 비용청구가 진행될텐데 국가적 차원에서 이에 대한 지원이 있나. 

A. 어렵다. 회사 간 계약 아닌가. 각자 상황에 따라 가격이 달라지는 만큼 정부가 개입하긴 어렵다. 

Q. 완제의약품에서 NDMA 수치가 0.16pm이 초과하지 않는다면 향후 계획은 무엇인가. 

A. 발사르탄은 제조공정상 문제가 컸지만, 라니티딘은 성분 자체가 불안정해 차이가 있다. 
식약처 입장에서는 안전을 담보하고 허가를 내주고 유통을 허락하는데 우리가 라니티딘의 안전을 담보하지 못하겠다.