[메디칼업저버 양영구 기자] 종근당(대표 김영주)이 첫 바이오의약품을 들고 5500억원 규모 일본 네스프 시장 진출을 본격화한다. 

종근당은 최근 일본 후생노동성으로부터 2세대 빈혈 치료제 바이오시밀러 네스벨의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

종근당은 작년 4월 마일란의 일본법인과 네스벨 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결하고, 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다.

종근당은 네스벨 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 올해 12월 내 제품을 출시, 일본 판매를 진행한다. 

네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용되는 조혈자극인자다.

유전공학기술을 이용해 약물 투여 빈도를 대폭 줄여 환자 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로, 국내에서는 이미 품목허가 승인을 받고 9월 제품을 출시했다. 

종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 전 세계 9개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출할 방침이다. 

종근당은 "네스벨은 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로, 이번 일본 제조판매 승인이 갖는 의미가 크다"며 "5500억원 규모 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모의 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 것"이라고 말했다. 

한편, 종근당은 네스벨 이외에 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 CKD-701의 임상 3상을 진행 중이며, 항암이중항체 바이오신약 CKD-702는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정, 전임상을 완료했다.