FDA, 최초 '먹는 GLP-1 제제' 세마글루타이드 승인
FDA, 최초 '먹는 GLP-1 제제' 세마글루타이드 승인
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.09.24 10:17
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

PIONEER 프로그램 결과 근거로 20일 승인
갑상선 C-세포 유래암 위험 주의…MTC 병력 또는 가족 중 MTC 환자 있다면 복용 금기
미국식품의약국(FDA)

[메디칼업저버 박선혜 기자] 경구용 세마글루타이드 성분 치료제 '라이벨서스(Rybelsus, 개발사 노보노디스크)'가 '최초 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)'라는 타이틀을 거머쥐었다.

미국식품의약국(FDA)은 20일(현지시각) 제2형 당뇨병 치료제로 라이벨서스를 승인했다. GLP-1 제제는 주사제형이지만, 세마글루타이드는 경구용으로도 개발돼 학계의 주목을 받았던 항당뇨병제다. 

이번 승인은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 라이벨서스의 효과 및 안전성을 검증한 PIONEER 프로그램을 근거로 이뤄졌다.

이 프로그램에서는 라이벨서스 단독요법 또는 메트포르민, 설포닐유레아, SGLT-2 억제제, 인슐린, 티아졸리딘디온계 등 다른 항당뇨병제 병용요법의 가능성을 평가했다.

대표적으로 위약 대조군 연구 결과에 따르면, 치료 26주 후 당화혈색소 7.0% 미만에 도달한 환자군은 라이벨서스 7mg 또는 14mg 1일 1회 단독요법군이 각각 69%, 77%였지만 위약군은 31%에 불과했다.

FDA는 라이벨서스를 승인하면서 처방정보에 잠재적으로 갑상선의 C-세포에서 유래된 암 위험이 있다는 내용의 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입하도록 했다. 이와 함께 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제로 라이벨서스를 권고하지 않았다.

아울러 모든 제2형 당뇨병 환자가 라이벨서스 치료를 받을 수 있는 것은 아니라고 선을 그었다.

FDA는 갑상선 수질암(MTC) 병력이 있거나 가족 중 MTC 환자가 있는 제2형 당뇨병 환자, 다발성 내분비샘 신생물 2형(MEN2) 환자는 라이벨서스를 복용하면 안 되며, 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자에게도 처방해선 안된다고 주문했다.

이와 함께 라이벨서스는 췌장염, 당뇨병성 망막병증, 저혈당, 급성 신손상, 과민반응 등의 우려가 있다고 명시했다.

단 췌장염 환자가 라이벨서스를 복용할 수 있는지 확인되지 않았으며, 저혈당 위험은 라이벨서스와 설포닐유레아 또는 인슐린을 병용했을 때 증가했다는 게 FDA의 설명이다.

FDA 대사계·내분비계약물관리국(DMEP) Lisa Yanoff 책임자는 "이전에는 제2형 당뇨병을 치료하는 경구용 GLP-1 제제가 없었다. 이번 승인으로 제2형 당뇨병 환자들은 주사 없이 질환을 치료할 수 있는 새로운 옵션이 생겼다"며 "당뇨병 환자는 가능한 한 일상생활의 개입을 최소화할 수 있는 치료옵션을 원한다. FDA는 환자가 보다 용이하게 자신의 상태를 조절할 수 있도록 하는 새로운 치료옵션의 등장을 환영한다"고 밝혔다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.