[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 신 의료기술이 미국과 일본 등이 선도하는 글로벌 의료기기 시장의 성장세에 발을 맞추기 위해서는 다양한 진입 장벽을 우선 해소해야 한다는 주장이 재차 제기됐다.

즉, 정보통신기술의 중요성과 활용도가 점차 증가하는 시대에 걸맞은 규제와 법령개정(안)이 필요하다는 의견이다.

한국보건산업진흥원 김용우 창의기술경영단장은 최근 연세의대 의료기기산업학과와 척추치료기기명품화연구회가 공동으로 개최한 '제6회 척추치료기기명품화 연구회 정기 학술대회'에서 이같이 밝혔다.

이날 김용우 단장은 의료기기산업의 기술투자 및 사업화를 주제로 의료기기 산업발전의 기회와 위기요인, 신기술 적용 의료기기의 제도적 한계 등에 대해 발표했다.

김 단장의 설명에 따르면 국내 의료기기산업은 정부 대책 및 의료기기 수요 증가로 생산 및 수출액이 연평균 9.6%의 성장세를 기록 중이다.

의료기기산업에 대한 정부 R&D 투자 규모도 2011년 2207억원에서 2015년 3593억원으로 증대됐다.

특히 국내의 경우, 미용·성형 용품 및 질병진단 제품 중심으로 급격히 성장 중이라는 게 김 단장의 설명이다.

김 단장은 "인구 고령화로 의료비 지출 및 의료기기 수요 증대가 전망되고 첨단 융·복합 기술의 접목으로 산업 규모와 분야가 확대중인 것은 산업 발전의 기회 요인"이라며 "하지만 산업 정착을 위한 지원책 마련이 미흡한 상황에서 기술 시장이 급변하고 세계 시장의 경쟁이 심화되는 것은 위기 요인이다"고 강조했다.

실제로 의료기기 세계시장 현황을 살펴보면 미국과 일본 등 상위 5개국이 전체 시장의 68%를 차지하고 있다.

이에 더해 향후 아시아-태평양, 중동-아프리카 시장의 급성장이 전망되면서 시장점유율을 높이기 위한 글로벌 기업의 거대화·다각화 M&A가 활성화 되고 있는 상황이다.

반면 우리나라는 시장 성장은 지속되고 있으나, 혁신 신기술이 적용된 난치성 질환 치료 의료기기 등에 다른 국가에 비해 높은 진입 장벽이 존재하는 실정.

우선, 새로운 의료기기 제품에 적합한 품목 분류가 필요하다는 것이 김용우 단장의 입장이다.

예를 들어 메인텍의 주입량 조절 실린더식의약품주입펌프가 개발됐지만 제품에 적합한 품목이 부재하고 카트리지가 별도 품목(분류 불가)이어서 시장진입 애로사항이 발생한 경우다. 

또한 신 의료기술의 평가가 어려워 보험급여 편입이 쉽지 않다는 점과 수가가 부족한 점도 한계로 지적한 김 단장이다.

새로운 기술로 판단될 시 신의료기술 평가가 필수인데, 새롭게 개발된 기술은 연구기간이 길지 않아 평가에 필수요건인 문헌근거 마련에 난항을 겪는다는 것이다.

김 단장은 "비급여 제품은 병원으로의 진입이 어렵다"며 "설령 급여에 포함되더라도 적절한 보상이 되는 수가 책정이 필요한 만큼 수가 개선을 위해서는 진단가치와 치료결과 영향 등을 입증할 필요가 있다"고 조언했다.

김 단장의 조언은 원격의료 등 4차 산업혁명 시대에 맞춘 제도적 규제 완화가 핵심이라는 주장으로 이어졌다.

최근 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법이 국회 본회의를 통과하면서 법 시행에 따른 다양한 지원 및 규제완화의 가능성은 열렸으나 원격의료 등은 아직 요지부동이라는 것.

그에 따르면 일본은 네이버 모바일 메신저 라인(Line)에 의료서비스를 접목해 상담 및 처방약 택배 서비스가 예정돼 있고, 미국·중국·일본 등은 유아 청소년 투석환자의 원격의료를 일부 시행 중이다.

김 단장은 "원격의료의 경우 현행법상으로 극히 제한된 경우에만 가능하다. 글로벌헬스케어스타트업이 꼽은 한국 규제 1위가 원격의료 금지다"며 "정보통신기술의 중요성 및 활용도가 증대하는 경향에 따라 사회적 수요를 반영할 수 있는 법령 개정(안) 검토가 필요하다"고 역설했다. 

한편, 연세의대 의료기기산업학과의 주임교수이자 척추치료기기명품화연구회 회장인 구성욱 교수(강남세브란스병원 연구부원장)는 학술대회 인사말에서 "신기술 의료기기가 제품화되고 사업화되기 위해서 관계자들에게 필요한 현실적인 주제들을 앞으로도 지속적으로 논의하겠다"고 다짐했다.