식약처, 에키네시아 등 일부 일반약 원료 건기식 허가신청 받기로
알파 GPC는 사회적 합의될 때까지 보류
[메디칼업저버 이현주 기자] 글리아티린 원료인 알파 GPC(콜린알포세레이트) 성분의 건강기능식품 검토 계획이 유보된다.
9일 식품의약품안전처출입기자단의 취재 결과, 오는 하반기 일부 일반약 원료의 건기식 허가신청을 받을 계획인 가운데 알파 GPC는 유보했다. 사회적 합의가 더 필요하다는 것이 식약처 입장이다.
정부는 지난 5월 '신산업 현장애로 규제혁신 방안' 중 하나로 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 일반의약품 원료의 건기식 확대하겠다고 밝힌 바 있다.
식약처 건강기능식품정책과 강대진 과장은 "연간 5000억원 규모가 해외직구로 들어오지만 절반 정도는 국내에석 인정해주지 않은 원료"라며 "해외 직구는 가능하면서 국내에서 제조를 못하게 하는 것은 불공정하다는 생각에서 건기식 확대가 검토된 것"이라고 설명했다.
이 같은 상황에서 거론된 알파 GPC는 뇌기능개선제 글리아티린의 주 성분으로, 의사 처방이 필요한 전문약으로 분류된다.
건강사회를위한약사회 등 일각에서는 오래 전부터 글리아티린 제제 의약품을 전문약에서 퇴출시키고 건기식으로 판매해야 한다고 주장하면서 논란이 되고 있다.
강 과장은 "알파 GPC는 대두레시틴이나 난황레시틴에서 가수분해 해서 만드는 것인데 가수분해 정도까지만 놓고보면 식품원료와 큰 차이가 없다"며 "그 안에서 알파 GPC만 정제해 뽑아내면 의약품이 되는 것"이라고 밝혔다.
이어 "함량이나 제조방법, 섭취대상, 허용되는 기능성 범위 등을 제한을 둬 건기식으로 평가를 해보겠다는 것이 '9월 허가'로 와전된 것"이라며 "알파-GPC는 사회적 합의가 될 때까지 허가신청도 받지 않는 것으로 정했다"고 강조했다.
하지만 일반약 원료 중 기능성과 안전성이 입증된 약 10개 안팎의 성분에 대해서는 허가신청을 받아볼 계획이다.
현재는 의약품 원료를 건기식으로 사용하는 것에 대한 검토 자체를 할 수 없게 돼 있지만 허가 심사가 가능하도록 하겠다는 의미다.
강 과장은 "의약품과 완전히 똑같으면 안 되는 것은 분명하다. 검토 자체를 안 한다"면서 "해외에서 또는 국내에서 식품의 원료로 사용되는 것이라면 일단 평가해 보겠다는 입장이다. 의약품과 충돌하면 관련 부서 및 이해관계자들 의견을 수렴할 것"이라고 밝혔다.
또 "허가 신청시 무조건 충족해야 하는 것은 식품으로서의 요건을 갖춰야 한다 것"이라며 "식품으로 사용한 경험이 충분히 있어야 하고 남녀노소 누구나 먹어도 안전하다는 안전성 확인 자료가 확보돼야 한다"고 전했다.
강 과장은 "의약품과 구분이 명확하게 되는 것을 확인해 제출하면 된다"며 "10개 안팎이 될 것으로 예상한다. 정말 필요로 하는 것부터 검토해보겠다"고 말했다.