[메디칼업저버 신형주 기자] 치료 및 진단목적으로 채취된 검체 중 사용 후 남은 검체를 연구에 활용할 수 있게 된다.

보건복지부는 의료기관의 잔여검체 제공과 관련한 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 개정안을 6일부터 26일까지 입법예고했다.

이번 하위법령 개정안은 오는 10월 24일부터 시행될 개정 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것이다.

이번 시행령 입법예고안에 따르면, 잔여검체 제공과 관련해 신설된 위반행위의 과태료를 생명윤리법 인체유래물 관련 과태료에 준하도록 했다.

인체유래물은행이 잔여검체 폐기 등과 관련해 보존기간이 지나거나 폐기를 요청받은 인체유래물 등을 폐기하지 않거나 보존이 어려운 경우 기관위원회 심의를 거쳐 처리, 이관하는 의무를 위반하면 과태료가 부과된다.

잔여검체를 익명화 없이 제공하거나 인체유래물은행이 잔여검체 익명화 관련 지침 및 담당자를 두지 않은 경우에도 과태료가 부과되며, 의료기관이 유상으로 잔여검체를 제공한 경우에도 과태료를 부과할 수 있는 근거를 마련했다.

법률 상한액인 500만원에 비해 과소한 시행령 상 과태료 금액을 상향했다.
인체유래물은행이 인체유래물을 익명화 없이 제공 시 과태료를 500만원까지 상향하고, 인체유래물은행이 폐기 등과 관련된 의무위반 시에도 과태료를 300만원까지 올렸다.

시행규칙 개정안에 따르면, 피채취자에 대한 서면고지 내용 및 피채취자의 거부의사 표시방법을 구체화 했으며, 의료기관이 은행에 잔여검체 제공 시 요구 가능한 경비 산정 기준을 인체유래물 경비 산정 기준에 준해 마련했다.

의료기관이 잔여검체 제공 전 기관위원회의 승인을 받아야 하는 제공계획 내용 구체화 및 제공에 관한 기록 작성 서식도 마련했다.

은행장의 잔여검체 관련 익명화 지침 마련 및 책임자 지정의무를 인체유래물 관리규정에 준해 규정하고, 정당한 이유없이 잔여검체를 사용, 폐기, 손상한 경우 업무정지 기준을 인체유래물 관련 업무정지 기준에 준해 마련했다.

복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "이번 생명윤리법 시행령 및 시행규칙 개정을 통해 그동안 치료 및 진단목적으로 채취된 후 폐기되던 잔여검체를 연구에 활용할 수 있는 기회가 확대될 것"이라고 전했다.