편두통 예방 치료제 '앰겔러티' 국내 상륙
편두통 예방 치료제 '앰겔러티' 국내 상륙
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.09.05 14:18
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식약처, 국내 최초 CGRP 억제제로 허가

[메디칼업저버 이현주 기자] 항우울제 또는 보톡스 등이 사용되던 편두통 예방치료에 신약이 들어와 주목된다.  

주인공은 한국릴리의 앰겔러티(성분 갈카네주맙)'로, 5일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다.

앰겔러티는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP; Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 

국내에서 최초 CGRP 억제제로 허가됐으며, 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사할 수 있다. 

이번 허가는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4-14일) 1773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와, 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구를 기반으로 결정됐다.

앰겔러티는 삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 위약 대비 편두통 치료 유익성을 입증했다. 

특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했고(앰겔러티군 4.3일, 위약군 2.3일), 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)였다(p<0.001).

또한 만성편두통환자가 참여한 REGAIN 임상 연구에서도 3개월 간 평균 편두통 발생 일수가 베이스라인(앰겔러티 투여군 19.4일, 위약 투여군 19.6일)과 비교해 앰겔러티 투여군(273명)이 위약 투여군(538명) 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰고(4.8일 vs. 2.7일, p<0.001), 3개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 환자는 28%(위약군 15%)였다. 

동탄성심병원 조수진 교수(신경과, 대한두통학회 회장)는 "편두통은 세계보건기구에서 선정한 질병 부담 2위 질환"이라며 "편두통 환자들이 겪고 있는 어려움이 큰데다, 기존 편두통 예방 치료로 효과를 보지 못한 경우에는 고통이 부가되어 치료 대안에 대한 요구도가 높았다"고 말했다. 

이어 "새로운 계열의 치료제를 통해 편두통 예방 치료제를 매일 복용해야 하는 부담으로 치료를 시작하지 못하거나 치료에 불만족한 환자들의 복약순응도를 높이고, 월 평균 두통 일수가 4일 이상인 환자들에게 높은 치료 경험을 제공할 수 있어 기대감이 크다"고 밝혔다.

한편, 앰겔러티는 미식품의약국(FDA)으로부터 2018년 9월 성인의 편두통 예방 치료제로 승인 받았으며, 2019년 6월에는 성인의 군발두통 치료제로 추가 승인을 획득했다. 또한 군발두통 치료제로 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)된 바 있다.


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