[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 의약품 사후관리 정책을 의약품 재평가와 약제비 적정관리, 의약품 급여 지출구조 개선으로 가닥을 잡고 있는 것으로 나타났다.

보건복지부 보험약제과 송영진 사무관은 최근 건강보험심사평가원 정책동향의 '의약품 사후관리 정책의 추진 방향'을 통해 이같이 밝혔다.

송 사무관에 따르면, 복지부의 의약품 정책은 의약품 보장성 확대, 재평가를 통한 급여체계 정비 강화, 약제비 적정관리로 설정됐다.

이 중 재평가를 통한 급여체계 정비 강화, 약제비 적정관리 부분은 의약품 사후관리제도와 연계돼 있다.

복지부는 의약품 허가를 위한 임상 시험 환경과 실제 치료 환경이 달라 임상시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 사항을 고려해 임상 효능, 재정 영향, 계약 이행 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 도입한다는 것이다.

재평가는 선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제 및 임상적 유용성이 당초 기대에 비해 떨어지거나 평가면제된 의약품을 특성에 따라 다양한 등재 유형별로 평가방식을 차등화하고, 단계적으로 적용할 방침이다.

재평가 결과를 기초로 약제 가격·급여기준 조정, 국민건강보험 급여 유지 여부 결정 등 후속조치도 실시할 예정이다.

이를 위해 올해는 전문가 자문, 협의체 운영 등을 통해 의약품 재평가 방안을 검토할 계획이다. 과거 의약품 재평가 사례와 유사 연구용역 결과 등을 검토해 향후 재평가 정책 방향성을 정립하고, 단계적인 재평가제도 확대를 위해 2020년 시범사업 추진 방안도 수립한다는 것이다.

2020년 시범사업 대상 의약품은 제 외국 허가사항, 해외 보험 등재 여부·현황, 임상적 효과에 대한 문헌 검토 등을 바탕으로 선정할 예정이다.

또, 복지부는 적정 약제비 수준 관리를 위해 사용량, 약가, 지출구조 중심의 제도 개선도 추진한다.

우선, 의약품 사용량 관리와 관련해 올해까지 의약품의 합리적 사용 유도를 위한 처방조제 약품비 절감 장려금 사업, 그린처방의원 지정 등 관련 제도를 개선할 계획이다.

2020년까지 해외 약제비 관리 현황 등을 참고해 예측 가능한 적정 약제비 관리 방안을 연구하고, 관련 제도 도입도 추진할 예정이다.

약가와 관련해서는 식품의약품안전처의 허가제도와 연계해 제네릭의 가격 산정 체계 개편방안을 마련하고, 2020년부터는 만성질환, 노인성 질환 등 약제군 별로 해외와 약가 수준을 비교해 정기적으로 조정한다는 것이다.

현재, 복지부는 제네릭 약가 결정 및 조정 기준 개정안을 행정예고, 내년 7월 1일부터 시행할 예정이다.

복지부는 의약품 급여전략과 관련해서도 현재의 약제비 지출구조 분석을 바탕으로 약제의 국민건강보험 급여 적용에 대한 중장기 전략을 수립하고, 지출구조를 개선할 계획이다.

특히, 의약품 재평가 결과와 연동해 조정·절감된 국민건강보험 재정은 사회적 요구도가 높은 중증·희귀질환 의약품의 보장성 강화 재원으로 활용할 예정이다.

이를 위해, 영국의 CDF(Cancer Drug Fund)와 유사한 성격의 가칭 '중증질환 약제비 계정' 마련도 추진한다는 것이다.

송영진 사무관은 "의약품은 2016년 대비 2018년의 전체 약제비 증가율은 19%였다"면서 "항암제 지출은 41%, 희귀질환치료제 지출은 81% 증가했다"고 진단했다.

이어 "등재 비급여 의약품 111개 품목, 기준 비급여 의약품 중 항암제 49개 항목, 일반약제 261개 항목 등 총 421개 비급여 항목이 보험급여 됐다"며 "2018년 한국보건사회연구원 조사 결과, 의료비 부담이 큰 항목으로 검사 비용(29.8%), 수술 비용(22.3%)에 이어 보험이 적용되지 않는 고가 의약품(20%)로 나타났다"고 전했다.

송 사무관은 "정부가 추진하려는 사후관리 제도는 궁극적으로 국민의 의료비 부담 완화와 국민보건 향상, 사회보장 증진에 이바지할 것"이라고 강조했다.

한편, 그동안 복지부가 보장성 강화 정책에 따라 의약품 접근성 강화를 위한 위험분담제도, 희귀질환 의약품에 대한 경제성평가 면제제도를 도입, 운영하고 있다.

하지만, 국민건강보험 등재 이후 현장 여건과 시장 상황 등 변화를 반영하는 재평가 제도 정비는 상대적으로 추진되지 못했다.

그 결과, 해외에서는 보험 대상이 아니라 건강기능식품 등으로 분류되는 성분이 여전히 국내에서는 전문의약품으로 보험급여가 적용되는 사례도 있는 실정이다.