안정형 CAD 환자, 혈관재생술 후 리바록사반 단독에 '무게'
안정형 CAD 환자, 혈관재생술 후 리바록사반 단독에 '무게'
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.09.03 06:22
  • 댓글 0
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[ESC 2019] AFIRE, 혈관재생술 1년 후 리바록사반+항혈소판제 vs 리바록사반 단독 비교
리바록사반 단독요법, 유효성 '비열등'·안전성 '우월'
일본인 대상 연구·리바록사반 저용량 복용은 한계점으로 지적
일본 국립순환기병센터 Satoshi Yasuda 박사는 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2019)에서 AFIRE 연구 결과를 2일 발표했다.
▲일본 국립순환기병센터 Satoshi Yasuda 박사는 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2019)에서 AFIRE 연구 결과를 2일 발표했다.

[파리=메디칼업저버 박선혜 기자] 혈관재생술(revascularization)을 받았던 안정형 관상동맥질환 동반 심방세동 환자의 최적 항혈전치료로 리바록사반 단독요법에 무게가 실렸다.

일본인 대상으로 진행한 무작위 임상연구인 AFIRE 결과에 따르면, 혈관재생술 시행 1년 후 리바록사반만 복용한 환자군은 리바록사반과 항혈소판제 병용요법을 진행한 환자군과 비교해 출혈 위험이 낮았고 효과는 비열등했다. 

이번 연구는 미국 가이드라인에서 혈관재생술 시행 1년 후 항응고제 단독요법을 권고하지만, 실제 임상에서는 항응고제와 항혈소판제 병용요법을 계속 진행하는 환자들이 상당하다는 점에서 진행됐다. 

게다가 안정형 관상동맥질환 동반 심방세동 환자에게 적합한 항혈전치료에 대한 무작위 연구가 부족한 상황에서 이번 연구는 가이드라인과 진료현장의 차이를 좁히는 근거가 될 것으로 전망된다.

일본 국립순환기병센터 Satoshi Yasuda 박사는 AFIRE 연구 결과를 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2019) 핫라인 세션에서 2일 발표했다. 연구 결과는 발표와 동시에 NEJM 온라인판에 실렸다.

연구에는 일본 내 294곳 의료기관에서 모집된 안정형 관상동맥질환 동반 심방세동 환자 총 2236명이 포함됐다. 이들은 경피적 관상동맥중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)을 최소 1년 전에 받았거나 뇌혈관조영술 상 혈관재생술이 필요하지 않다고 판단된 환자였다.

전체 환자군은 리바록사반 단독요법군(리바록사반군)과 리바록사반+항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐) 병용요법군(병용요법군)에 무작위 분류됐다. 

대다수 국가는 리바록사반 20mg이 표준용량이지만, 일본은 15mg이 표준용량으로 10mg이 저용량으로 출시돼 본 연구의 환자들은 리바록사반 10mg 또는 15mg을 복용했다. 

1차 효능 종료점은 뇌졸중, 전신색전증, 심근경색, 혈관재생술이 필요한 불안정 협심증, 모든 원인에 의한 사망을 확인해 두 군간 비열등성을 평가했다. 1차 안전성 종료점은 국제혈전지혈학회(ISTH)에서 정의한 주요 출혈로 정의해 우월성을 확인했다.

일본 국립순환기병센터 Satoshi Yasuda 박사.
▲일본 국립순환기병센터 Satoshi Yasuda 박사.

분석 결과 리바록사반군은 병용요법군과 비교해 1차 효능 종료점에서 비열등했다. 1차 효능 종료점 발생률은 각각 4.14%와 5.75%로 그 위험은 리바록사반군이 28% 낮았다(HR 0.72; 95% CI 0.55~0.95; P<0.001 for noninferiority). 

1차 안전성 종료점 발생 위험은 리바록사반군이 병용요법군보다 41% 낮았고 상대적으로 우월하다는 결과지를 받았다(HR 0.59; 95% CI 0.39~0.89; P=0.01 for superiority).

연구는 지난해 9월 종료할 계획이었으나 병용요법군에서 사망률이 높아져 지난해 7월에 조기 종료됐다. 추적관찰(중앙값) 기간은 24.1개월이었다. 

Yasuda 박사는 "안정형 관상동맥질환 동반 심방세동 환자는 리바록사반과 항혈소판제 병용요법보다는 리바록사반 단독요법이 안전했고 유효성 측면에서는 비열등했다"며 "이번 결과는 항혈소판제를 제외한 리바록사반 단독요법이 안정형 관상동맥질환 동반 심방세동 환자에게 더 적합한 치료임을 시사한다"고 강조했다.

그러나 이번 결과가 조기 종료됐고 인종 간 차이가 있다는 점에서 비아시아인에게 적용하기 어렵다는 지적이 나온다.

연구가 일찍 마무리되면서 유효성 결과가 과대평가됐을 수 있으며, 서양보다 리바록사반 치료용량이 작아 출혈 위험이 과소평가됐을 가능성이 있다는 것이다.

게다가 동아시아인은 클로피도그렐의 대사가 저하된 점도 안전성 결과에 영향을 미쳤을 것으로 추정됐다.

이번 결과에 대해 네덜란드 OLVG병원 Freek Verheugt 교수는 "AFIRE 연구는 계획보다 연구가 조기 종료됐고 연구에 포함된 환자 수가 많지 않다. 이 때문에 혈관재생술 시행 1년 후 항혈소판제를 중단하는 것이 혜택이 크다는 것을 보여주지 않는다"면서 "이번 결과를 다시 확인할 수 있는 대규모 연구가 진행돼야 한다. 특히 비아시아인 대상의 연구가 시행돼야 할 것"이라고 제언했다.



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