[메디칼업저버 양영구 기자] JW중외제약 리바로(피타바스타틴)가 해외 국가로부터 당뇨병 유발 징후가 없다는 점을 다시 한 번 공인받았다. 

JW중외제약은 리바로의 당뇨병에 대한 안전성을 공인하는 국가가 기존 10개국에서 21개국으로 늘었다고 30일 밝혔다. 

리바로의 시판후조사(PMS)와 임상시험 자료를 근거로 한 이번 결정은 스타틴 계열 약물 중 유일하다는 게 회사 측의 설명이다. 

앞서 2016년 3월 영국을 시작으로 작년 6월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 이탈리아, 대만, 인도네시아 등 10개 국가의 식약처가 이를 공인했다. 

이번에 추가로 확인된 국가는 프랑스, 아일랜드, 오스트리아, 노르웨이, 핀란드, 폴란드, 조지아, 카자흐스탄, 아르메니아, 러시아, 우크라이나 등 총 11개국이다. 

이번 결과는 피타바스타틴이 위약 대비 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 15개의 피타바스타틴 약제로 진행된 연구 결과를 종합해 비교한 메타분석이 바탕이 됐다. 

2014년 동경대 의대 오다와라 마사토 교수가 발표한 J-PREDICT는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구다.

피타바스타틴 제제가 장기사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안이 될 것이라는 내용이다. 

한국인 급성심근경색 환자를 대상으로 진행한 KAMIR Study에서는 한국인 금성심근경색등록 연구사업에서 중등도 스타틴 계열 약물의 신규 당뇨 발생률을 분석했다. 

그 결과 아토르바스타틴이나 로수바스타틴과 비교해 피타바스타틴의 발생률이 월등이 낮았다. 

또 스타틴 계열 약물 중 최초로 진행한 동양인 관상동맥질환 환자 대상 대규모, 장기간 임상인 REAL-CAD 연구에서는 고용량 스타틴이 주요 심혈관 질환 위험을 줄이는데 효과적이며, 새로운 당뇨병 발병률도 저용량과 차이가 없다는 점을 입증했다. 

JW중외제약은 "다양한 학술 자료를 통해 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증에 효과적인 유일한 스타틴 제제라는 게 밝혀졌다"며 "실제 진료 현장에서도 처방량이 늘고 있어 앞으로도 이 같은 추세가 더 많은 국가로 확산될 것"이라고 말했다.