[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피의 PCSK9 억제제 프랄런트(알리로쿠맙)가 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관질환 위험 감소에 대한 적응증을 획득하면서 이상지질혈증 치료제와의 경쟁구도가 형성될지 관심이 모인다. 

사노피는 28일 식품의약품안전처로부터 PCSK9 억제제 프랄런트의 적응증을 새롭게 승인 받았다고 전했다. 

이에 따라 프랄런트는 국내에서 △확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 LDL-C 수치를 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감소시키기 위해 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법 △원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 또는 스타틴 및 식이요법에 대한 보조요법 등에 투여가 가능하다. 

최대 내약 용량의 스타틴 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용하거나 스타틴 불내성 환자에서 단독으로 또는 다른 지질저하 치료제와 병행해 사용할 수 있다. 

또 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서는 스타틴이 금기인 환자에서도 단독 또는 다른 지질저하 치료제와 병용 가능하다. 

프랄런트의 이번 ASCVD 적응증 획득은 주요 임상연구인 ODYSSEY OUTCOMES를 기반으로 한다. 

ODYSSEY OUTCOMES 연구는 심근경색 및 불안정 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 프랄런트의 주요 심혈관 이상반응 및 사망 위험 감소 효과를 평가한 이중맹검, 무작위, 다기관 임상 3상 연구다. 

연구 결과 프랄런트는 1차 유효성 평가 변수인 관상동맥 심장질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정 협심증 등 주요 심혈관 이상반응(MACE)의 복합 위험을 위약군 대비 15%까지 유의하게 감소시켰다(HR 0.85, 95 % CI, 0.78-0.93, p <0.001).

또 위약군 대비 모든 원인의 사망 위험 감소와 연관 가능성을 보였다(HR 0.85; 95% CI, 0.73-0.98, nominal P=0.026).

다만 이 같은 결과는 향후 후속 연구가 필요한 상황이다. 

사노피 전문의약품 사업부 총괄 배경은 대표는 "적응증 확대를 통해 심혈관질환으로 인한 사망 위험에 노출된 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있게 됐다"며 "ASCVD 치료를 위한 의약품 포트폴리오를 다수 보유한 만큼 환자 상태별 맞춤 치료 혜택을 제공하고 의학적 미충족 수요를 해결하기 위해 꾸준히 노력하겠다"고 말했다.