레이저티닙, 임상지속...호흡기 이상환자 예의주시
레이저티닙, 임상지속...호흡기 이상환자 예의주시
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.08.12 11:57
  • 댓글 0
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중앙약심, 회의록 공개...사망 직접적 원인은 폐색전증으로 판단
경쟁약물 타그리소와 유익성 동등...임상지속 가능 의견

[메디칼업저버 이현주 기자] 유한양행의 폐암 신약 레이저티닙 임상시험에 등록된 216명의 환자 중 4건의 사망사례가 발생했다.

이들 중 약물과 관련된 사례는 간질성 폐렴 1건이며, 직접적인 사망원인은 폐색전증으로 판단됐다. 

나머지 3건의 이상사례는 약물과 관련이 없다는 것이 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회 논의 결과다.

중앙약심은 '레이저티닙에 대한 이상반응 관련성 여부 및 추가조치 필요'에 대한 회의록을 공개했다.  

회의록에 따르면 위원회는 지난 4월 레이저티닙 관련 중대하고 예상치 못한 이상반응에 대한 평가 및 조치 관련 자문회의를 가졌다.  

이 자리에는 신약-임상평가 소분과위원회 구성원 5명이 모두 참석했으며 식약처 의약품심사부 직원 7명이 배석했다. 

회의에서는 영상판독 후 위원들이 의견을 나눴다. 

한 위원은 사례1을 보며 "암환자에 약물을 사용하면 약물성 폐렴(drug induced pneumonitis)이 생길 가능성 있다. 간질성 폐렴은 약물과 관련성 있는 것으로 보인다"고 말했다. 

또 다른 위원 역시 "사례1은 환자의 기저 상태가 안 좋아지면 나오기도 하지만 약과의 관련성을 배제할 수 없다"고 전했다.

사례2에 대해서 위원들은 기저질환으로 COPD가 있었고, 환자의 기저상태가 너무 안 좋으며, 폐에 보이는 영상은 약물과 상관없다는 의견을 밝혔다. 

자택에서 사망해 당시 영상자료가 없어 직접적인 사망원인에 대한 약물과의 관련성은 판단하기 어려우나, 투여 기간으로 보아 약물 관련성이 많이 낮을 것이라는데 의견이 모였다. 

사례3은 환자가 폐암 전이 등으로 기저상태가 안 좋고, 임상시험에 등록돼 평가되기 어려운 상태다.
 
위원들은 병변이 증가한 소견이 보이며, 질병 진행이 관여한 것 같다고 말했다. 비정형 폐렴이 보이고 약물과의 관련성 없다는 소견을 냈다. 

사례4의 환자도 기저상태가 좋지 못했다. 약물투여 일주일 후 X선 검사상 투약 후 간질성 폐렴은 없었다. 연구자는 사망 환자 발견시 혈흔이 관찰돼 피를 토한 거 같다는 가족들 진술로 이를 폐렴으로 인한 객혈로 추정했다.

이에 위원장은 전체 4건 중 약물과의 연관성이 있는 간질성 폐렴은 '사례1' 1건이며, 사례1의 사망원인은 간질성 폐렴이 아닌 폐색전증으로 정리했다.

레이저티닙의 위해성-유익성에 대한 의견도 나눴다.

한 위원은 "레이저티닙 고용량에서만 독성 양상이 적시돼 있다"며 "타그리소와 정확한 비교는 어렵지만 타그리소도 고용량에서만 나타나는 것은 마찬가지"라고 말했다. 

또다른 위원은 "지금 사용할 수 있는 약물인 타그리소에 비해서 위해성이 높거나 하는 상황은 아니다"라며 "유익성은 동등한 수준"이라고 평가했다. 

위원장은 "약물의 위해성 및 유익성은 기존 약제와 동등하므로 임상시험 지속 가능하다"고 의견을 모았다. 현재 240mg의 용량 진행에 문제가 없다고 판단했다. 

식약처는 "연구자에게 서한을 배포해 특히 간질성폐질환 등 호흡기계 이상이 있는 환자는 좀 치밀하게 선정하고, 이산반응이 발생한 경우 모니터링 철저히 하도록 조치했다"며 "또 동의서에 강조해서 환자가 더 인식할 수 있도록 했다"고 전했다.

이에 위원들은 추가적인 조치는 필요치 않을 것이란 의견을 전달했다. 


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