[메디칼업저버 이현주 기자] CDK 4/6 억제제인 버제니오(성분 아베마시클립)가 호르몬 치료에 내성을 보이는 유방암 환자의 수명을 유의미하게 연장시켰다는 결과를 내놨다. 

이는 버제니오보다 한발 앞서 국내에 출시된 입랜스(성분 팔보시클립)와 대조되는 결과로, 이들 약물의 경쟁구도가 관심을 모은다. 

릴리는 7일 MONARCH 2 중간분석 탑라인을 공개하고 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 OS를 통계적으로 유의미하게 향상시켰다고 밝혔다. 

MONARCH 2는 과거 내분비요법으로 치료 받은 적이 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자를 대상으로 버제니오와 파슬로덱스(성분 풀베스트란트) 병용요법을 평가하기 위한 임상이다. .

2차 유효성 평가분석인 OS를 관찰하기 위해 중간분석을 진행했으며, 그 결과 파슬로덱스 단독요법 대비 통계적으로 유의미한 수준으로 OS가 향상됐다고 회사 측은 밝혔다. 해당 데이터는 규제기관에 제출했으며, 올해 말 유럽임상종양학회(ESMO)에서 발표할 예정이다.

릴리 항암제부문 앤 화이트 사장은 "앞서 버제니오가 무진행생존기간(PFS) 연장의 임상적 혜택을 보여준 바 있다. 이번 중간분석 결과를 통해 버제니오가 파슬로덱스와 병용요법으로 폐경 전/후 유방암 여성의 수명을 유의미하게 연장시킨 국내에서 허가된 유일한 CDK4/6 억제제라는 점을 전달할 수 있어 기쁘다"고 말했다.

반면 경쟁약물인 입랜스는 PFS는 개선했지만 OS 개선에는 실패했다.  

PALOMA-3 연구는 HR+/HER- 유방암 환자로서 이전 호르몬 치료를 받은 적 있는 환자 521명을 대상으로, 입랜스+파슬로덱스, 위약+파슬로덱스를 투여하고 1차 종료점으로 PFS를, 2차 종료점으로 OS를 평가한 것이다.

평균 44.8개월 추적관찰한 결과 입랜스 군과 위약 군의 OS는 각각 34.9개월과 28.0개월로, 수치상으로 차이가 있었지만 통계적 유의성은 뛰어넘지 못했다(HR 0.81; 95% CI, 0.64 to 1.03; P=0.09).

다만, 두 약물 효과를 비교한 헤드투헤드 연구가 없기 때문에 어떤 약제가 우월하다고 평가할 수는 없다. 

급여상황을 살펴보면 먼저 출시된 입랜스가 앞서고 있다. 입랜스는 이미 지난 2017년 단독요법으로 급여에 등재됐다. 

그러나 입랜스+파슬로덱스 병용요법은 급여가 적용되지 않고 있다. 

병용요법은 폐경 구분없이 사용되기 때문에 환자 수가 더 많고, 미충족 요구가 더 크다는 의견이다. 

관련업계에 따르면 버제니오와 입랜스는 파슬로덱스 병용요법에 대한 급여 신청서를 제출했다. 동일한 적응증을 가진 약제이기 때문에 같이 심사가 이뤄질 가능성이 높다. 

동시에 급여등재된다는 가정 하에, 버제니오와 입랜스가 가진 상반된 OS 결과가 경쟁에 어떻게 작용할지 관심이 모아진다.