FDA, 올해 상반기 18개 신약 허가, 하반기는?
FDA, 올해 상반기 18개 신약 허가, 하반기는?
  • 주윤지 기자
  • 승인 2019.08.06 06:00
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노바티스 '졸겐스마', 애브비 '스카이리지' 등 H1 허가 중 가장 주목받아
H2에 애브비 JAK 억제제 우파다시티닙 허가 기대

[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 올해 상반기에서 18개의 신약을 허가했다. 이어 2019년 하반기에 애브비의 JAK 억제제인 우파다시티닙(upadacitinib)이 허가가 될 것인지에 대한 관심이 쏠리고 있다. 

미국 시장조사 전문기관인 벤티지(Vantage)는 2019년 H1 보고서를 내면서 "미국 보건당국은 7월말까지 18개의 신약을 허가하면서 지난 5년간 허가한 것에 비해 실망적인 허가율을 보였다"며 "하지만 2019년 말까지 27개의 새로운 신약이 허가 심사를 기다리고 있다"고 밝혔다.

벤티지는 만약 27개의 신약까지 '청신호'를 받는다면 2019년에는 총 45개의 신약이 미국에서 허가될 예정이라고 보도했다. 

출처: 벤티지(Vantage)
출처: 벤티지(Vantage)

 

올해 가장 눈길을 끌었던 신약들은?

H1에 허가받은 18개 신약 중 노바티스의 유전자 치료제인 '졸겐스마(Zolgensma, onaseminal abeparvovec-xioi)'가 가장 주목받은 약물이다. 존겐스마는 유전성 퇴행성 유년기 질환인 척수성근위축증(SMA) 치료제다.

이 약품은 미국에서 1년에 210만 달러의 비용이 들면서 세상에서 가장 비싼 약이다. 

애브비의 생물학적 건선 치료제인 '스카이리지(Skyrizi: 리산키주맙-rzaa)'는 벤티지에 따르면 "상업적 잠재력으로는 가장 가치 있는 약품"이라고 지정받았다. 이 약품은 특히 2024까지 연간 매출액이 30억 달러를 도달할 수 있을 것이라고 전망했다. 

출처: 벤티지(Vantage)
출처: 벤티지(Vantage)

그 외에 벤티지는 화이자 빈다켈, 노바티스 메이젠트, 얀센 발버사도 2024년까지 높은 매출을 기록할 것이라고 전망했다. 

2019년 H2에 기대할만한 약품은?

올해 상반기에는 애브비는 JAK 억제제인 우파다시티닙이 주목받고 있다.

벤티지는 특히 애브비의 스카이리지 허가, 우파다시티닙의 개발 및 올해의 '메가(mega)-합병'을 가르키면서 "이번 해에 큰 변화를 이루고 있다"고 설명했다.

애브비는 6월 25일 보톡스 개발사 엘러간을 인수한다고 발표했다. 약 73조원의 규모로 올해 1월 BMS와 세엘진의 85조7438억원 인수합병에 다음으로 대형 거래다.

출처: 벤티지(Vantage)
출처: 벤티지(Vantage)

BMS도 인수합볍 소식에 이어 세엘진이 개발한 루스파터셉트(luspatercept) 치료제에 희망을 걸고 있다. 루스파터셉트는 빈혈증 치료제로서 2024년까지 블록버스터급의 매출을 올릴 수 있는 것으로 나타났다.

그 외에 노바티스의 나이 관련 황반변성 치료제 브롤루시주맙, 인트라셀률러 테라피스(Intra-Cellular Therapies)의 조울증 치료제 루마테퍼론, 아델릭스 과민성 대장증후군 치료제 테나파노도 주목받고 있다. 


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