'레볼레이드' 급여확대-'큐시미아'시판허가 획득
'레볼레이드' 급여확대-'큐시미아'시판허가 획득
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.08.02 06:00
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레볼레이드, 이달 5일부터 중증재생불량빈혈 환자 치료시 급여적용
체중감소 1등 큐시미아, 시판허가 획득 후 비만 치료제 시장 참전 예정

[메디칼업저버 이현주 기자] 이달 5일부터 면역성혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분 엠트롬보팍올라민)'의 보험급여가 확대된다. 

이와 함께 지난달 31일자로 비만치료제 큐시미아(성분 펜터민/토피라메이트)가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 획득했다. 

한국노바티스의 면역성혈소판감소증 치료제 레볼레이드는 5일부터 중증재생불량빈혈 환자 치료 시 보험 급여가 확대적용된다. 

회사는 레볼레이드 25mg과 50mg의 보험약가를 3.6% 자진 인하키로 했다.

이에 따라 레볼레이드25mg의 약가는 3만5443원에서 3만4167원이되며, 50mg은 6만8880원에서 6만6400원으로 인하된다. 

재생불량빈혈은 골수부전증후군을 대표하는 질환으로서 주요 진단 기준은 말초혈액의 범혈구감소증(적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈구세포 감소)과 골수 세포충실도(골수 내 조혈세포비율) 감소다. 

그동안 재생불량성빈혈의 표준치료로는 면역억제 치료와 조혈모세포 이식이 사용돼 왔으나 면역억제 치료에 반응하지 않는 중증재생불량빈혈 환자는 5년 내 사망률이 약 40%로 예후가 좋지 않아 새로운 치료옵션이 절실한 상황이었다.

레볼레이드는 기존 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증재생불량빈혈 환자에게도 보험급여로 치료 혜택을 제공한다. 

투여 개시 조건은 최소 6개월 이상의 항-사람 흉선 면역글로불린(ATG)과 시클로스포린(Cyclosporine) 병용요법에 불응인 경우이다. 단, 고령이나 감염 등의 사유로 ATG 투여가 어려운 환자는 최소 6개월 이상의 시클로스포린 단독요법에 불응인 경우 레볼레이드로 치료 가능하다.

레볼레이드는 기존 면역억제 치료와 달리 삼계열 반응(Trilineage, 골수 전구세포가 혈소판·적혈구·호중구 등 혈구세포로 증식 및 분화하는 반응)을 유도해 조혈 작용을 정상화시키는 새로운 작용 기전으로 중증재생불량빈혈 치료에 효과를 보인다.

또 하나의 비만치료제 큐시미아가 출시될 예정이다. 알보젠코리아는 큐시미아의 국내 독점판매권을 확보한 2017년 이후 2년 만에 시판허가를 획득했다.

식약처는 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상(비만) 또는 고혈압, 제2형 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 적어도 하나의 체중 관련 동반질환이 있는 경우 27kg/㎡ 이상인 과체중 성인환자에게 쓸 수 있도록 허가했다. 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다. 

현재 국내 비만 치료제 시장에서 벨빅(성분 로카세린)과 콘트라브(날트렉손/부프로피온)가 출시 돼 있으며 주사제 삭센다(성분 리라글루타이드)가 돌풍을 일으키고 있다. 

아이큐비아에 따르면 지난해 벨빅은 98억 4600만원, 콘트라브는 42억 800만원, 삭센다는 75억 3100만원의 실적을 각각 기록했다.

후발주자지만 강점은 있다. 실제 큐시미아는 지난 2016년 JAMA 6월호에 실린 미국 아이오와의대 Rohan Khera 교수팀 연구에서 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 6개 치료제 중 가장 큰 체중감소효과를 보이는 약물로 꼽힌 바 있다(JAMA. 2016;315(22):2424-2434). 

6개 약물은 큐시미아를 비롯한 펜터민, 제니칼(성분 오르리스타트), 삭센다, 벨빅, 콘트라브 등이다. 

그러나 향정신성의약품으로 허가되면서 처방에 제한을 받을 것이란 예상도 있어 큐시미아의 등장이 비만 치료제 시장에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다. 



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