[메디칼업저버 박선혜 기자] 코에 뿌리는 최초의 저혈당 치료제 '바크시미(Baqsimi)'가 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

FDA는 4세 이상의 당뇨병 환자 중 중증 저혈당이 나타나 응급처치가 필요한 환자 치료제로서 바크시미를 허가한다고 24일(현지시간) 발표했다.

일회용 디스펜서로 출시되는 바크시미는 중증 저혈당이 발생했을 때 글루카곤 3mg을 코에 뿌려 혈당을 정상 수준으로 되돌리는 치료제다. 

지금까지 저혈당이 발생한 경우 글루카곤 주사를 투여해 왔다. 그러나 저혈당으로 인해 의식이 소실되는 등 긴급한 상황에서 바크시미는 코에 뿌리는 간단한 방법으로 혈당을 정상 수준으로 되돌릴 수 있다.

FDA 약물평가 및 연구센터 Janet Woodcock 소장은 "당뇨병 환자는 혈당 수치가 정상 수준보다 낮아질 위험이 있다. 지금까지 중증 저혈당이 발생했을 때 글루카곤 주사를 투약해야 했다"면서 "당뇨병 환자는 저혈당이 발생하면 의식을 잃거나 발작을 일으킬 수 있다. 이런 상황에서 환자를 가능한 간단한 방법으로 치료할 수 있길 바랐고, 새로운 치료제는 이 같은 투약 과정을 단순화했다"고 설명했다. 

이번 승인은 성인 환자를 대상으로 한 연구 2건과 소아 환자를 대상으로 한 연구 1건을 근거로 이뤄졌다. 모든 연구에서는 바크시미 단회치료와 글루카곤 주사 단회치료의 치료 효과를 비교했다. 

최종 결과, 인슐린 유도 저혈당(insulin-induced hypoglycemia)을 역전하는 효과는 바크시미가 글루카곤 주사와 비교해 비열등했다.

먼저 성인 70명이 참여한 연구 결과, 모든 환자군의 치료 성공률이 100%였고 정상 혈당으로 돌아오기까지 걸린 시간은 바크시미 치료군이 11.6분, 글루카곤 주사군이 9.9분이었다.

성인 83명을 대상으로 한 두 번째 연구에서는 바크시미 치료군의 치료 성공률은 98.8%, 글루카곤 주사군은 100%로 조사됐다. 혈당 정상화까지 걸린 시간은 각각 15.9분과 12.1분이었다.

4세 이상의 제1형 당뇨병 소아 환자를 대상으로 한 연구 결과에 의하면, 바크시미 치료군과 글루카곤 주사군 모두 투약 후 20분 이내에 포도당 수치가 최하치(glucose nadir)에서 20mg/dL 이상 증가했다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 두통, 상기도 자극(upper respiratory tract), 유루안(watery eyes), 충혈, 가려움 등이었다.

단 바크시미는 크롬친화세포종 또는 인슐린종 환자에게는 금기다. 또 글루카곤 과민증이 있는 환자에게도 투약해서는 안 된다.

바크시미 처방 정보에는 장기간 금식 중이거나 부신기능부전 또는 만성 저혈당증 환자는 간에서 분비되는 포도당이 적으므로 주의해서 사용해야 한다는 경고문이 포함됐다.

바크시미 개발사인 릴리의 당뇨병 사업부 부사장인 Sherry Martin 박사는 "중증 저혈당은 당뇨병 환자가 언제 어디서나 겪을 수 있지만, 예측할 수 없는 사건"이라며 "이번 FDA 승인을 통해 바크시미는 당뇨병 환자들이 중증 저혈당 발생에 대비하는 데 도움을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.