[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국은 19일 신경병성 통증을 관리를 위해 '프레가발린(상품명 리리카)'의 제네릭을 최초 승인했다. 

이번 허가는 알렘빅 파마슈티컬스(Alembic Pharmaceuticals), 알켐(Alkem Laboratories), 암닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals), 닥터 레디스(Dr Reddy's Laboratories), 인바젠 파마슈티컬스(InvaGen Pharmaceuticals), MSN(MSN Laboratories), 라이징 파마슈티컬스(Rising Pharmaceuticals), 사이젠 파마슈티컬스(ScieGen Pharmaceuticals) 및 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals)의 제네릭을 포함했다. 

프레가발린은 당뇨병 신경병증, 대상포진 후 신경통 및 척수 손상과 관련된 신경병증 통증을 치료하는 적응증을 획득한 바 있다. 또 17세 이상 환자의 부분발작 및 섬유근육통 치료제다. 

FDA 약물평가 및 연구센터소장 Janet Woodcock은 "FDA는 널리 사용되는 약물인 프레가발린의 제네릭을 허가하면서 저렴한 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 향상했다"며 "환자에게 많은 치료제를 제공하기 위해 제네릭은 엄격한 과학적 및 품질 기준을 충족할 필요가 있다"고 밝혔다.

프레가발린은 응급 처치를 요구하는 혈관부종의 위험이 있다. 따라서 프레가발린 처방은 사용과 위험에 관한 정보가 담긴 약물 가이드가 필수다. 이어 두드러기, 호흡 곤란 및 천명음과 같은 과민 반응이 발생할 수도 있다. 또 약물이 급속히 중단되면 발작 빈도가 증가하거나 기타 부작용이 발생할 수 있다.

FDA는 또 프레가발린과 같은 뇌전증 치료제가 자살 충동이나 행동의 위험을 높인다고 경고했다. 또 프레가발린은 말초부종을 일으킬 수 있어 티아졸리딘디온 계열 항당뇨병 약제와 병용 투여할 때 주의를 권고했다. 프레가발린은 현기증과 졸음을 유발하고 운전 능력을 손상할 수 있다고 덧붙였다.

한편 국내 통증 및 발작 치료제 리리카 시장을 두고 오리지널사인 다국적 제약사 화이자와 제네릭사인 국내사 간의 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 

특히 지난해 8월 리리카의 용도특허 만료를 전후해 현재까지 시장에 총 227개의 제네릭 의약품이 쏟아져 나오면서 양상은 더 격화되는 모습이다.