[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품이 항암 혁신신약 포지오티닙의 적응증 확대에 나선다.

한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 현재 진행 중인 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20)에 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구 3가지를 추가한다고 23일 밝혔다. 

이번에 추가된 코호트에는 최근 사용량이 증가하는 오시머티닙에 내성이 생긴 환자 대상 연구가 포함됐다.

듀크대병원 암연구소 의학부 제프리 클라크 조교수는 "EGFR 돌연변이를 포함한 비소세포폐암의 1차 치료제로 오시머티닙을 투여한 이후 저항성을 갖는 환자가 증가하고 있다"며 "최근 포지오티닙의 비임상 연구결과를 보면 추가적인 EGFR 변이가 발생할 때 보이는 내성 매커니즘에도 포지오티닙이 효과적일 수 있다는 것을 시사하고 있다"고 말했다.

그는 "이번에 추가된 코호트 연구는 1차 치료제로 오시머티닙을 투여받고 내성이 생긴 환자의 또다른 치료옵션이 될 것"이라며 "비전형적 변이를 가진 환자를 대상으로 포지오티닙의 효과를 확인하는 건 매우 흥미로운 진전"이라고 말했다. 

신규 코호트 연구 3건(코호트 5, 6, 7)은 현재 환자 모집 중으로, 코호트 5는 치료 전력이 있거나 없는 EGFR/HER2 엑선20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 확장 연구다.

코호트 6은 오시머티닙 1차 치료에도 불구하고 암이 진행되거나 추가적인 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 하며, 코호트 7은 EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 세포 밖, 막관통영역에서 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 등을 대상으로 한다.

스펙트럼 조 터전 CEO는 "포지오티닙 임상은 비소세포폐암 치료제로서 포지오티닙의 잠재력을 입증할 수 있도록 설계된 진취적 연구"라며 "현재까지 환자 등록이 신속이 진행되고 있고, 올해 4분기 확인 예정인 코호트 1 연구 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

한편, 스펙트럼은 ZENITH20의 결과를 토대로 미국식품의약국(FDA) 허가를 신청할 계획이다.