[메디칼업저버 이현주 기자] 일본 후생노동성 산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 리얼월드데이터(RWD)를 활용해 의약품 및 의료기기를 개발하기 위한 가이드라인을 마련한다. 

오는 2020년에 RWD를 포함해 포괄적인 레지스트리 데이터 활용 가이드라인을 공표하겠다는 방침이다.  

16일 서울에서 열린 제4차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동심포지엄에서 PMDA 준코 사토 부장은 '일본의 의약품 및 의료기기 최신 규제 동향' 발표를 통해 이같이 밝혔다. 

사토 부장에 따르면 현재 일본은GPSP(Good Post-marketing Study Practices)를 개정해 재심사 제도 운영에서 작년 4월부터 RWD를 제출토록 했다.

앞서 2017년 6월에는 제조판매 후 의약품 안전성 감시의 의료정보 DB 이용에 대한 기본적 사고방식을 변경하고, 2018년 2월에는 제조 판매 후 DB 조사의 신뢰성 담보에 관한 유의점도 공지했다.  

같은해 12월에는 의료기기 영역에서도 제조 판매 후 DB 조사의 신뢰성 담보에 관한 유의점을 통지했다.  

아울러 PMDA는 레지스트리에 관한 새로운 상담 시스템을 설치해 올해 시범 사업을 실시하고 있다.

레지스트리 데이터를 활용할 경우 신뢰성, 목적성에 따른 데이터를 분류해 의약품 개발 전단계에서 시간과 비용, 휴먼리소스 등을 관리하겠다는 목적이다.  

사토 부장은 "PMDA에서는 향후 대면 조언을 통한 경험이나 글로벌화까지 고려해 레지스트리 데이터를 승인 신청에 활용할 수 있도록 작업 중"이라며 "올해 초안 작성을 목표로 전문가와 협의를 거쳐 2020년 공표가 목표"라고 말했다. 

이와 함께 사토 부장은 변화된 PMDA의 의약품 심사제도를 설명했다.

사토 부장은 "치료가 어려웠던 질환도 치유가 가능한 혁신적인 변화가 일어나고 있다"면서 "환자가 안심하면서 빠르게 치료제를 사용할 수 있을지 고민하다 우선심사제도를 만들었다"고 설명했다.  

PMDA는 2015년부터 우선심사제도를 실시하고 있으며 올해는 지난 4월 총 11개의 의약품과 의료기기가 선정됐다.  

의약품에는 △재발 또는 나치성 말초성 T세포 림프종에 사용될 발레메토스타트와 △AL 아밀로이드증에 사용될 익사조밉, △기면증 치료제로 개발되는 TAK-925, △두경부암 치료에 사용될 ASP-1929, △FGFR2 융합유전자를 가진 절제 불가능한 담도암 치료제로 사용될 E7090 등이 있다.   

재생의료제품으로는 △OBP-301(예상 적응증: 절제불능, 화학요법에 대한 내성이 없거나 저항성 국소진행 식도암), △SB623(예상 적응증: 외상성 뇌손상시 운동장애 개선)이 승인됐다. 

이외에도 마이크로파 맘모그라피와 하지동맥 우회로용 인공혈관 제작용주형, 인산화플루란 바이오 Adhesive 등의 의료기기와 체외진단약도 우선심사제도를 밟았다.  

뿐만 아니라 PMDA는 혁신적 규제를 통해 세계를 주도하자는 목적으로 레귤러토리 사이언스 센터를 지난 4월 설립했다. 

특히 센터 하위조직인 의료정보활용부서에서는 약물학적 해석 결과에 근거해 의약품 등의 안전대책을 추진하기 위한 의료정보 DB를 수집하고 있다. 

사토 부장은 "일본 전국 10개 거점 23개 병원의 전자진료기록카드데이터, 검사데이터 등을 분석해 안전성 정보를 수집한다"고 말했다. 

PMDA는 이 같은 의료정보 이용으로 특정 부작용 발생 비율을 비교하고, 부작용인지 질환자체의 증상인지 판별하는 한편, 안전대책 조치가 부작용 저감에 실제로 효과가 있었는지 검증한다는 방침이다. 

한편 이날 심포지엄에는 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 일본 의약품의료기기종합기구, 일본제약협회를 비롯한 관계자 200여명이 참석했으며, 양국을 둘러싼 어려운 여건에서도 이번 자리를 마련한 것에 대해 의미를 부였다.

식품의약품안전평가원 서경원 부장은 개회사를 통해 "일본과 우리나라 모두 자국민이 건강하길 바라는 것은 같고, 이를 위해 의약품, 의료기기를 안전하게 관리해야 하는 목적도 동일하다"며 "같이 협력하고 국제적 조화를 이뤄야 한다"고 말했다.