FDA, 포시가 '제1형 당뇨병' 치료제로 승인 거부
FDA, 포시가 '제1형 당뇨병' 치료제로 승인 거부
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.07.16 11:53
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영국 아스트라제네카에 심사보류 및 보완을 요구하는 CRL 전달
미국식품의약국(FDA)

[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진(제품명 포시가 또는 파시가)에 대한 제1형 당뇨병 치료제 승인을 거부했다. 

개발사인 영국 아스트라제네카는 인슐린 단독요법만으로 혈당이 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자의 보조요법으로서 다파글리플로진의 승인을 받기 위해 FDA에 신약보충허가신청서(supplemental New Drug Application)를 제출한 바 있다. 

그러나 개발사는 FDA로부터 심사보류 및 보완을 요구하는 CRL(complete response letter)을 전달받았다고 15일(현지시각) 밝혔다.

이번 FDA 결정은 지난 3월 일본과 유럽이 제1형 당뇨병 성인을 위한 인슐린 보조요법으로 다파글리플로진을 승인한 것과 대조적이다.

개발사는 FDA가 승인을 거부한 이유를 밝히지 않았으며, 향후 FDA와 논의를 시작할 예정이라고 전했다.

한편 다파글리플로진은 제1형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 DEPICT-1과 2 연구를 통해 위약 대비 당화혈색소와 체중을 모두 개선하는 혜택을 입증한 바 있다. 


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