[메디칼업저버 양영구 기자] 동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 전문 사업회사 디엠바이오(공동대표이사 민병조, 가와사키 요시쿠니)는 최근 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다고 15일 밝혔다. 

PMDA는 일본 후생노동성 산하 기관으로, 의약품 및 의료기기에 대한 등록과 관리 업무를 담당한다.

디엠바이오는 이번 PMDA 심사는 향후 일본에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산을 대비해 진행됐다고 설명했다. 

심사를 위해 PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들이 방문했고, 담당관들은 디엠바이오 송도공장의 품질보증 및 관리시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대한 현장 및 서류 심사를 진행했다.

심사 후 PMDA는 디엠바이오의 품질경영시스템은 노이즈를 최소화할 수 있도록 잘 운영되고 있고, 바이오시밀러의 상업생산을 위한 최상의 준비가 돼 있다고 평가했다. 

디엠바이오는 "PMDA의 GMP 적합성 심사를 통해 품질경쟁력을 확보함으로써 일본시장 공략에 속도를 높일 수 있을 것"이라며 "글로벌 진출의 발판 마련을 위해 미국 라크만의 컨설팅을 받아 cGMP급 시스템을 갖추고자 노력한 만큼 CDMO 사업영역 확장을 통해 일본을 넘어 유럽, 미국 등 시장 진출도 가속화해 나갈 계획"이라고 말했다. 

한편, PMDA의 최종 심사결과는 내달 8일 발표될 예정이다.