[메디칼업저버 양영구 기자] 혁신의료기기법 하위법령에 허가와 급여 등재 기간이 단축돼야 한다는 요구가 나왔다.

한국의료기기산업협회는 12일 정례브리핑에서 최근 회원사를 대상으로 실시한 설문조사 결과를 발표했다.

이번 설문조사에는 제조사 8곳, 수입사 8곳, 제조·수출사 9곳 등 총 22개사가 참여했다.

조사결과에 따르면 허가 기간의 단축과 요건을 간소화하는 내용이 혁신의료기기법에 담겨야 한다는 응답이 36%로 가장 많았다.

이는 혁신의료기기의 경우 여러 요인으로 인해 허가 기일이 지연되는 경우가 있다는 점을 우려한 것이라는 게 협회의 해석이다.

혁신의료기기 R&D시 필요한 사항으로는 임상시험 등에 관한 지원이 가장 많았고, 뒤이어 공공병원에서 혁신의료기기를 사용하게 하는 방안, 허가심사특례 적용 등이 제안됐다.

보험 분야에 대한 설문에서도 '기간 단축'의 필요성은 공통점이었다.

시장 출시를 위해 급여목록 등재에서 급여 가격을 부여받기까지 상당한 기간이 소요되는 점을 지적한 것이다.

실제 설문 결과에 따르면 보험급여 심사기간을 단축해야 한다는 응답이 70%에 달했다.

이와 함께 혁신형 의료기기기업 인증기준에는 '혁신의료기기 연구개발 성과와 기술적, 경제적 우수성 및 국민보건향상 기여도(52.4%)를 평가해야 한다는 목소리가 가장 많았다.

특히 연구개발 성과를 평가할 때는 매출액 대비 연구개발비용을 가장 우선해 고려해야 한다는 결과가 많았다. 

의료기기업계의 85%는 매출 10억원 미만의 중소기업이고, 다국적사의 국내 시장점유율이 높은 상황에서 혁신 생태계 조성을 위해서라도 이 같은 정책이 반영돼야 한다는 주장이다.

의료기기협회 법규위원회 박선주 운영위원은 "허가나 보험 모두 속도에서 차별화가 필요하다고 제기된 것은 제품에 대한 다양한 수요를 통한 진입장벽의 높이를 반영하는 것"이라며 "규제에 대한 적정성을 유지하는 게 필요하다"고 말했다.

협회 황선빈 혁신의료기기TF 팀장은 "의료기기 업계는 혁신의료기기법이 빠르게 진행되길 원하지만 시민사회계와 절충하는 자세가 필요하다"며 "정부 정책 제안과 함께 교육 강화, 자문 및 상담제도 도입 등 의견 수렴에서 나타난 보완점의 대안을 개발하는 데 힘쓰겠다"고 말했다.