[메디칼업저버 이현주 기자] 허가자료 허위 제출 의혹으로 품목허가가 취소된 코오롱생명과학 인보사주 사례 재발대책으로 처벌이 강화된다. 고의적 은폐·허위자료 제출 시 약사법상 최고 양형이 적용되는 것. 

아울러 의약품 심사인력을 증원하고, 전주기 안전관리 체계를 구축한다.

식품의약품안전처는 12일 업무보고를 통해 인보사주 허가취소에 대한 향후 대책을 보고했다. 

식약처는 "현재까지 환자안전에 큰 우려가 없으나, 만약에 발생가능한 부작용에 대비하기 위해 차질없는 환자안전대책 실시 및 피해보상 추진하겠다"고 말했다.

또한 재발방지를 위해 허위자료 제출에 대한 법적 제재 강화, 허가·심사역량을 높이는 한편, 바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 구축할 예정이라고 설명했다. 

우선, 장기추적조사 등 인보사 투여환자 중점관리를 위해 모든 투여환자(438개 병·의원 3707건) 등록을 오는 10월까지 완료한다. 

이후 최초 투여 후 15년간 인보사 투여환자 전체에 대해 유전자 검사 등을 실시, 이상반응(종양발생 등) 추적조사한다. 

장기추적조사와 별도로 오는 12월부터는 건보공단 보험청구자료 등을 통해 개별 환자의 부작용 이력 조사, 약물과의 인과성 분석할 계획이다. 

추가로, 인보사 투여환자와 연령․성별․병력 등이 유사한 집단 등과 부작용 발생률 등 비교·평가할 방침이다. 

인보사와 부작용 간 인과관계가 입증될 경우 보상책임이 있는 업체와 구체적 보상방식 협의 및 보상을 추진한다. 

허위자료 제출의 근본적인 방지를 위해 약사법 개정을 통해 제재조치를 강화한다. 

허위자료로 허가된 경우 취소 가능하도록 법률로 규정하고, 허가취소와 별개로 현행 약사법상 최고 양형 적용한다. 약사법 일부 개정안은 지난 4일 발의됐다.

의약품 등의 심사품질 향상 및 첨단 융복합제품 개발 지원을 위한 심사 전담인력을 확대키로 했다. 

최초 개발신약 등 심층심사 필요 시 품목별 특별심사팀 운영, 선진국형 공동심사를 확대하고 , 맞춤형 직무교육 실시한다. 

이와 함께 바이오의약품 원료인 세포, 조직에 대한 전문적 관리를 위해 ‘인체세포등 관리업’을 신설키로 했다. 

허가단계에서는 허가신청 시 그간 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법·결과를 제출, 세포 동질성 확인 후 허가한다.

최신 시험법에 의한 검증이 필요한 경우 재검증 자료를 추가로 요구하고, 중요한 검증요소는 식약처가 직접 시험해 확인한다.

이를 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 고시 개정을 추진 중이다. 

생산단계에서는 세포에 대한 유전자검사 주기적 실시 및 검사결과 보관 등 첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조·품질관리기준 마련한다. 9월 예정이다. 

사용단계에서는 첨단바이오의약품 투여 후 이상반응을 체계적으로 관리하기 위해 투약내역 등록 등 장기추적조사 의무화가 추진된다.