[메디칼업저버 박선재 기자] 갑상선기능저하증에 사용되는 레보티록신(L-T4) 오리지널과 제네릭의 심혈관 이벤트로 인한 입원 비율이 통계적으로 차이가 없다는 연구결과가 나왔다. 

레보티록신은 미국에서 가장 빈번히 처방되는 약물로 약 2300만명이 넘는 환자가 복용하고 있는 것으로 알려졌다. 

2018년 연구(Nat Rev Endocrinol. 2018;14:301-316)에 따르면 미국 인구 7%가 갑상선기능저하증을 앓고 있고, 2016년 대략 1억2300건의 레보티로신 처방이 이뤄졌다.

이처럼 많은 사람이 복용하면서 정부는 제네릭을, 의사들은 오리지널 약물을 고수하는 경향이 나타나고 있다.  

미국식품의약국(FDA)은 "제네릭약물은 동등하다"고 선언한 것은 물론 "제네릭이 덜 비싸고, 보험사들은 오리지널 레보티록신에 더 높은 가격을 요구하고 있다"고 말했다. 

이런 영향으로 최근 미국에서는 오리지널보다 제네릭이 처방의 주를 이루고 있다. 실제 2013년 통계를 보면 내분비내과 63%, 가정의학과 73%가 제네릭을 처방하고 있는 것으로 나타났다.

오리지널과 제네릭 약물 효과가 동등하다는 주장을 뒷받침하는 논문들도 속속 발표되고 있다.

6월에 Mayo Clinic Proceedings에 게재된 논문도 그 중 하나다. 

미국 메이요클리닉 Robert C. Smallridge 교수팀은 레보티록신 오릴지널과 제네릭 약물의 효과를 알아보기 위해 2004년 12월~2006년 1월 사이 레보티록신을 처음 처방받은 20만 1056명을 모집했다. 이들을 2015년 6월 20일까지 병원 입원을 관찰했다(0~9.3년). 

Smallridge 교수팀은 참가자들을 ▲오리지널을 처음부터 처방받은 오리지널군 4만3951명과 ▲제네릭 레보티록신을 처방받은 제네릭군 4만3951명을 분류했다.

연구팀은 이들을 나이, 성별, 인종/민족, 거주지역, 동반질환, Charlson-Deyo comorbidity score 등의 다양한 점수를 1대1 성향점수매칭(propensity score matching)을 이용해 후향적으로 분석했다. 

제네릭군에는 여성 3만5242명(80.2%)이 배치됐고, 이중 7327명(16.7%)이 65세 이상이었다. 오리지널군에는 여성 3만 4633명(78.8%)이 배치됐고, 이중 8092명(18.4%)이 65세 이상이었다.  

연구에는 과거 갑상선 제제나 아밀로달론, 리튬 등을 사용한 환자는 제외했다. 일차 종료점은 심방세동, 심근경색, 울혈성심부전, 뇌줄종 등으로 인한 입원 비율이었다. 

평균 1년 동안 관찰한 결과 심방세동, 심근경색, 울혈성심부전, 뇌줄중 등으로 병원에 입원한 비율이 비슷했다. 

연구팀은 "오리지널과 제네릭 두 군 간 심혈관 아웃컴은 유의미한 차이가 없었다(1.8~3.2 이벤트/1000인년당)"다고 밝혔다.

구체적으로 살펴보면, 심방세동은 1000인년당(1000patient-years) 심혈관 이벤트가 오리지널 약물에서 2.19 vs 제네릭군에서 182(HR 95% CI 1.22 (0.90~ 1.65) P=.19)였다. 

또 심근경색(1.83 vs 2,12 HR, 0.86; 95% CI, 0.64~1.17; P=.35)과 울혈성심부전(2.00 vs 2.27; HR, 0.88; 95% CI, 0.66~1.18; P=.41), 뇌졸중(3.20 vs 2.38; HR, 0.77; 95% CI, 0.59~1.00; P=.05)도 통계적 차이가 없었다. 

Smallridge 교수는 "심혈관 이벤트가 오리지널과 제네릭 약물이 비슷하게 나타났다"며 "레보티록신 제네릭은 오리지널 제품 가격의 절반이 정상이지만, 다른 연구들에서는 다 큰 가격 차이를 보고한 바 있다"고 말했다.  

또 "이번 연구는 관찰기간이 제한돼 있었고, 혈액 내 호르몬 수치에 대한 정보가 부족해 연구 결과에 제한이 있다"고 덧붙였다.