[메디칼업저버 이현주 기자] 아스트라제네카의 호흡기 질환 신약 2개가 잇따라 이달 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다. 

중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프가필드시린지주(성분명 벤라리주맙)'과 COPD 복합제 '베베스피 에어로스피어(성분명 글리코피로니움/포르모테롤 푸마레이트)가 그 주인공으로, 아스트라제네카의 호흡기 약물 파이프 라인이 확대되는 모습이다. 

식약처는 26일 베베스피 에어로스피어의 허가를 승인했다. 

베베스피 에어로스피어는 성인 COPD 환자들에게서 제 증상을 완화하기 위해 고압 정량식 흡입기(pMDI)를 사용해 복용하는 이중 기관지 확장제 유지요법제다.

지속성 무스카린 작용제(LAMA)와 지속성 베타-2 항진제(LABA)를 결합한 약물로, 3상 임상인 'PINNACLE 시험'을 통해 효과와 안전성을 입증했다. 

PINNACLE 1, 2, 4시험은 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자 5000여명을 무작위로 분류하고 24주째 시점에서 글리코피로니움, 포르모테롤 푸마레이트 단독복용군과 위약 대조군의 효과를 비교했다. 그 결과 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다.  

다만 LAMA+LABA 복합제 후발주자인 만큼 경쟁약물인 GSK 아노로(성분명 빌란테롤트리페나테이트/유메클리디늄)와 직접비교라는 승부수를 띄웠지만 예상과 달리 우월성을 증명하지는 못했다.   

이에 앞서 아스트라제네카는 5일자로 파센라의 시판허가도 얻었다. 

파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자에서 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 경우 추가 치료제로 사용하도록 승인됐다. 

파센라는 호산구의 표면에 발현되어 있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합해 세포자멸을 유도하는 기전의 항 IL-5 제제로, 위약 대비 천식의 악화를 줄이고 폐 기능을 향상시키는 효능을 입증했다. 

한국 환자 122명을 포함해 전세계 중증 천식환자 1205명을 대상으로 글로벌 임상시험 SIROCCO 연구가 진행됐다. 그 결과, 파센라로 치료 시 위약 대비 연간 천식 악화율을 4주 1회 투여군에서는 45%, 8주 1회 투여군에서는 51%로 낮췄다.  

또한 다른 임상시험인 CALIMA 연구에서는 위약 대비 연간 천식 악화율이 4주 1회 투여군에서는 36% 가, 8주 1회 투여군에서는 28%가 감소해, 위약 대비 파센라 치료군이 연간 천식 악화율을 유의하게 감소시켰다. 

호산구성 염증은 천식 환자의 50%에서 나타나며, 폐 기능 저하 및 천식 악화, 악화율 증가 등을 유발할 수 있다. 적절한 ICS요법에도 불구하고 호산구 수치가 높게 나타나는 호산구성 천식 환자들은 ICS-LABA 요법 등 기존 치료요법으로도 질환이 관리되지 않는 경우가 있어 새로운 치료 옵션이 필요했다. 

한국아스트라제네카 호흡기 사업부 명진 전무는 "천식은 전세계적으로 빈발하는 질병으로, 천식 악화 시 입원이나 사망의 위험이 크게 높아져 적절한 치료가 필요하다"며 "기존 치료제로 천식 관리가 어려웠던 환자들에게 새로운 치료 희망을 줄 수 있기를 바란다"고 전했다.