[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 심사를 전담할 '디지털헬스과' 신설을 추진 중이다. 

식약처 산하 식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장은 25일 식약처 출입기자와 만난 자리에서 이 같이 밝혔다. 

식약처는 지난해 AI기반 의료기기 3건을 허가했다. 

'뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'와 '루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)', '제이비에스-01케이(JBS-01K)' 등이다. 

뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자 뼈 나이를 제시한다. 루닛인사이트는 의료영상검출보조소프트웨어, 제이비에스-01케이는 의료영상진단보조소프트웨어다.

현재 완료됐거나 검토 중인 임상계획서도 10건이다. 대부분 영상의학과에서 하던 일을 대체하는 영상판독 의료기기다. 

오 부장은 "AI 기술을 이용한 소프트웨어 개발 사례가 증가하고 있다"며 "AI 의료기기를 통하면 신속하고 정확하게 영상판독이 가능해 해당 분야에서 개발이 많이 이뤄지고 있다. 여기서 성공하면 영역은 넓어질 것"이라고 설명했다.   

소프트웨어 의료기기의 미래 가치에 대해서는 다른 나라도 인지하고 있다. 캐나다의 경우 지난해 디지털헬스디비전을 만들어 전문인력을 채용했다. 의료기기 개발 트렌드에 맞춰 적극적으로 대응하겠다는 의도다. 

반면 우리나라는 AI 등 기술이 접목된 소프트웨어 심사인력이 단 2명 뿐이다. 

기존 의료기기들은 실체가 있어 성능을 직접 테스트할 수 있지만 소프트웨어는 다르기 때문에 일반 의료기기 허가심사자들은 접근이 쉽지 않다는 것이 오 부장의 설명이다.

오 부장은 "딥러닝 방식에 대한 이해, 소프트웨어 버전관리 등 전반적으로 봐야하게 때문에 전문적인 팀이 필요하다"며 "디지털헬스과를 만들어 심사역량을 강화할 필요가 있다. 12명 규모로 생각한다"고 전했다. 

그는 "종합적인 허가 심사 인력확보에서 의료기기가 가장 시급한 분야"라며 "하나의 과를 만들어서 집중해야 향후 개발되는 소프트웨어 중심 의료기기에 대응할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.  

다만, AI 기업 근무자, 관련학과 교수, 연구원 등이 실질적인 전문가들인데 풀이 한정적이어서 인력확보가 어느정도 가능할지는 미지수다.

그러나 비교적 단시간 안에 의료기기 산업의 비약적인 발전을 이뤄낸 만큼 자신감은 있다. 

우리나라는 지난해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 10번째 국가로 가입했다. 

IMDRF는 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있는 국제기구다. 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합(EU), 일본, 러시아, 싱가포르, 미국이 회원국으로 참여하고 있다.

우리나라는 내년 IMDRF 의장국으로 선정됐다. 

의료기기 개념이 확립돼 관련 부서가 만들어진 것이 1998년, 의료기기법이 제정된 해가 2004년이다. 지금은 세계 10위권 안에 드는 규제기관이 됐다.  

오 부장은 "어떤 분야보다 빠르게 변화해 체계를 완성해 왔다고 자부한다"며 "이제는 인프라를 정교화하는 작업을 해야 한다. 세계적인 의료기기 업체가 나올 수 있도록 제도 개선 등의 최선의 노력을 할 것이다. 업계도 국제적인 마인드를 갖고 같이 성장했으면 한다"고 말했다.