미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 이어 네 번째

[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)의 보툴리눔톡신 나보타가 네 번째 적응증을 획득했다.

대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 나보타주 100단위의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 

이번 적응증 추가에 따라 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 등 4개의 적응증을 확보하게 됐다. 

이번 적응증 추가는 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 임상 3상이 토대가 됐다. 

해당 임상 3상은 경련이 있는 안면근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 후 총 12주 동안 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방식으로 진행됐다.

안면부위 경련 정도를 5단계로 분류한 스콧(Scott) 분류법을 사용해 투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자 비율을 조사했다. 

그 결과 투여 4주 후 나보타 투여군의 69.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보였다.

이는 보톡스 대비 나보타의 비열등성을 입증한 결과다.

또 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 저반적 개선도 결과에서도 각 군간 임상적으로 의미있는 차이는 없었다. 

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “나보타의 눈꺼풀경련 적응증 획득으로 인해 미용 시장뿐만 아니라 치료 시장에서 입지를 더욱 강화하게 됐다”며 “글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용 분야보다 치료 분야가 훨씬 큰 성장잠재력을 가지고 있어, 이번 치료 적응증의 추가로 인해 글로벌 브랜드로서 나보타의 시장경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 대웅제약은 현재 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이며, 앞으로 미용과 치료 분야에서 사용 범위를 지속적으로 확대해나갈 계획이다. 

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