[메디칼업저버 이현주 기자] 신세포암 치료제 '인라이타(성분명 엑시티닙)'와 '수텐(성분명 수니티닙)' , 전립선암 치료제 '자이티가(성분명 아비라테론)'의 허가사항이 변경될 예정이다. 

식품의약품안전처는 수텐 등 3개 약제에 대한 허가사항 변경이 필요하다며 검토의견이 있는 경우 내달 5일까지 제출해 줄 것을 요청했다. 

인라이타는 이상반응에 동맥류 파열이 추가된다.

식약처는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)의 인라이타 안전성 정보를 반영해 허가사항을 변경키로 했다고 밝혔다.

이에 따라 주의사항에는 동맥류 파열 사례(기존의 동맥류 포함)가 보고됐고, 일부는 치명적이었다는 내용이 담긴다. 

기존의 동맥류 병력이 있는 환자에게 인라이타로 치료하기 전에 동맥류 파열의 위험을 주의 깊게 고려해야 한다는 것이다. 

가임여성에게는 투여 중 그리고 마지막 투여 후 1주일까지 효과적인 피임법을 사용하도록 권고해야 한다는 내용도 포함된다.

수텐은 임부 및 수유부에 대한 투여에서 주의사항이 추가된다. 

식약처는 캐나다 연방보건부의 수텐 안전성 정보를 검토해 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 

변경안에 따르면 수텐을 투여받은 여성의 경우 임신 첫 삼분기에 미소프로스톨에 노출되면 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생한 것에 비해 약 3배 증가한다. 

또한 미소프로스톨에 태아가 노출되면  뫼비우스 증후군(사지 결손 유무와 관계없이, 선천성 안면 마비로 인한 표정감소, 빨기, 연하 및 눈의 움직임 어려움), 양막띠 증후군(사지변형, 사지절단, 특히 곤봉발, 손없음증, 손발가락수부족, 구개열 등) 및 중추신경계 이상(무뇌증, 수두증, 소뇌형성저하증, 신경관 결손과 같은 뇌 및 두개골 이상)과 관련이 있다. 

때문에 수텐을 투여받은 여성에게 최기형성의 위험을 알려야 하며, 태아가 미소프로스톨에 노출되면 사지와 머리에 주의를 기울여 모니터링을 해야한다고 경고했다. 

자이티가는 골격근 관련 주의사항이 들어간다. 

식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 자이티가 관련 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다. 

변경안을 살펴보면, 자이타가를 투여한 환자에게서 근육병과 횡문근융해 사례가 보고됐다. 

대부분의 경우 자이티가 투여 후 6개월 이내에 발현됐고 투여 중지 후 회복됐다. 

따라서 근육병 및 횡문근융해와 관련된 것으로 알려진 의약품을 동시 투여하고 있는 환자에게 주의를 권고한다는 내용을 신설했다.