필고티닙, 메토트렉세이트보다 빠르고 뛰어난 효과
필고티닙, 메토트렉세이트보다 빠르고 뛰어난 효과
  • 임세형
  • 승인 2019.06.19 11:13
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[eulr 2019] Rene Westhovens 교수팀, 필고티닙 임상 3상 결과 발표

벨기에 루벤대학병원 Rene Westhovens 교수팀은 경구용 선택적 야누스 키나아제 1(JAK1) 억제제인 필고티닙(filgotinib)의 임상 3상 결과를 발표했다.

이중맹검 활성대조군 무작위 대조군 디자인으로 메토트렉세이트 치료를 받지 않은 중등도~중증 활성 류마티스관절염 환자들을 대상으로 했다. 치료전략은 1주 1회 필고티닙 200mg + 메트토렉세이트(최고 20mg), 필고티닙 100mg + 메토트렉세이트, 필고티닙 200mg + 위약, 메토트렉세이트 + 위약으로 나눠서 적용했고, 최고 52주까지 투여했다. 

1차 효과 종료점은 24주 시점 ACR 20 반응 도달률이었다. 추가적으로 ACR 50, ACR 70 도달률도 평가했고, DAS28-CRP 점수 3.2점 이하 또는 2.6점 미만 도달률, mTSS, HAQ-DI, SF-36 PCS, FACIT-Fatigue 점수도 함께 평가했다. 안전성 종료점은 유해사건 발생률로 설정했다. 

총 1249명이 무작위로 치료전략에 분류됐다. 필고티닙 200mg + 메토트렉세이트군 416명, 필고티닙 100mg + 메토트렉세이트군 207명, 필고티닙 200mg 단독군은 210명, 메토트렉세이트 단독군은 416명이었다.

24주 시점 치료를 종료한 환자는 1130명이었다. 대상 환자들의 진단까지 평균 소요기간은 2.2년, 평균 DAS28-CRP는 5.7점, 베이스라인 경구용 스테로이드 복용률은 35.9%였다. 

24주 시점 ACR 20 도달률은 필고티닙 200mg + 메토트렉세이트군에서 81.0%(P<0.001), 필고티닙 100mg + 메토트렉세이트군 80.2%(P<0.05), 필고티닙 200mg 단독요법군은 78.1%, 메토트렉세이트 단독군은 71.4%였다. ACR 50 도달률은 각각 61.5%, 57.0%, 58.1%, 45.7%였고, ACR 70 도달률은 43.8%, 40.1%, 40.0%, 26.0%로 일관된 경향을 보였다. 

DAS28-CRP 3.2점 이하 도달률은 필고티닙 200mg + 메토트렉세이트군에서 68.8%, 필고티닙 100mg + 메토트렉세이트군에서 62.8%, 필고티닙 200mg 단독요법군에서 60.0%, 메토트렉세이트 단독군에서 46.2%였고, DAS28-CRP 2.6점 미만 도달률은 각각 54.1%, 42.5%, 42.4%, 29.1%로 필고티닙이 포함된 전략에서 더 높은 비율을 보였다. 

필고티닙의 안전성은 이전 연구와 동일하게 일관된 프로파일을 보였다. 중증 유해사건 발생률은 필고티닙 200mg + 메토트렉세이트 4.1%, 필고티닙 100mg + 메트토렉세이트군 2.4%, 필고티닙 200mg 단독군에서는 4.8%, 메토트렉세이트 단독군에서 2.9%으로 필고티닙군에서 조금 높게 나타났다. 

연구팀은 "24주 시점 평가에서 필고티닙은 메토트렉세이트보다 더 빠르게 약효가 나타났고, ACR 50, DAS28-CRP 2.6 미만 도달률도 유의하게 더 높았다. 특별히 높은 안전성 문제도 없었다"며 이 연구에서 필고티닙의 효과와 안전성이 확인됐다고 평했다. 



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