의료기기 표준코드 의무화, 7월 1일부터 본격 시행
의료기기 표준코드 의무화, 7월 1일부터 본격 시행
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.06.14 13:05
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식약처, '의료기기 통합 정보시스템' 구축 후 이달 24일부터 오픈
제도 시행 이후 9월 30일까지는 행정처분 유예

[메디칼업저버 이현주 기자] 의료기기 표준코드 의무화가 내달 1일부터 본격 시행된다. 

14일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록을 의무화한다고 밝혔다. 

또한 이를 효율적으로 관리하기 위해 '의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’을 구축하고, 이달 24일부터 오픈한다. 

의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다. 

표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용하여, 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.

의료기기 등급에 따른 순차적 적용은 4등급(7월 1일) → 3등급(2020년 7월 1일) → 2등급(2021년 7월 1일) → 1등급(2022년 7월 1일)이다. 

제도 시행 초기 단순 실수 등의 오류에 대해 3개월 간, 즉 9월 30일까지는 행정처분을 유예할 예정이다.

착오로 인한 비의도적인 실수, 컴퓨터 및 네트워크 장애로 인한 등록누락, 잘못된 입력으로 인한 일부 정보 누락 등에 대해 행정처분을 하지 않고 정정할 기회를 제공하는 것으로, 해당업체가 취급하는 제품 제품 전부의 표준코드 등의 정보를 전산에 정보 등록하지 않는 경우 또는 부정한 목적으로 거짓 정보를 부착하는 경우는 행정처분 대상이 된다. 

식약처는 "의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립돼 국민은 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고, 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 식약처는 시스템 오픈에 앞서 6월 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서  4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시한다.  


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