5억원 고가약 솔리리스, RSA 재계약 성공할까
5억원 고가약 솔리리스, RSA 재계약 성공할까
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.06.11 05:53
  • 댓글 0
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건보공단과 약가협상 단계
지금까지 얼비툭스·엑스탄디 등 RSA 재계약 성공

[메디칼업저버 이현주 기자] 대장암 치료제 얼비툭스(성분명 세툭시맙)와 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타미드)에 이어 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 위험분담제(Risk Sharing Arrangements, RSA) 재계약에 성공한 세번째 약제가 될지 관심을 모은다. 

10일 관련업계에 따르면 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스가 RSA 재계약을 진행 중이다. 

PNH는 후천적 면역체계 손상으로 적혈구막에 이상이 발생해 혈관 내 피가 비정상적으로 발생하는 질환으로 국내 환자 수는 300여명으로 파악된다.

솔리리스는 척수성 근위축증 치료제 스핀라자(성분명 뉴시너센나트륨)가 등장하기 전까지 '가장 비싼 약제'라는 타이틀이 붙은 고가 약이다. 1바이알당 700만원이 넘어 환자 1인당 연간 5억원의 투약비용 든다. 

지난 2012년 3년 간 리펀드제로 급여등재된 이후 2015년 10월 환급형 RSA로 전환됐다. 솔리리스의 RSA 적용 후 급여청구액은 2015년 214억원에서 2016년 297억원으로 증가했다.  

하지만 RSA 계약기간은 4년으로, 올해 재계약 상황을 맞이한 것.  

업계 관계자는 "심평원 기준을 통과해 건강보험공단과 약가협상 단계"라며 "공단이 제시한 약가를 수용할지는 제약사 몫"이라고 귀띔했다. 

약가협상 결렬시 제약사와 건보공단은 약평위 평가를 거쳐 1회에 한해 재협상 할 수 있으며, 기간은 60일이다. 여기서도 결렬되면 해당 약제는 약제급여목록에서 제외될 수 있다.

협상기한은 내달까지로 회사측은 분위기가 나쁘지 않다고 전했다. 

지금까지 RSA 재계약에 성공한 약제는 얼비툭스와 엑스탄디 2개 의약품이다. 두가지 약제 모두 재계약이 순탄치 않았다. 

얼비툭스는 첫 RSA 대상 의약품이었던 '에볼트라(성분명 클로파라빈)'가 임상데이터 확보를 이유로 계약기간이 연장되면서 실질적으로는 첫 RSA 재계약 사례가 됐다. 

하지만 약가협상 과정에서 건보공단과 이견이 있어 협상이 결렬, 계약 해지 위기를 맞기도 했지만 머크에서 일정부분 약가인하를 감수하고 재협상에 나선 결과 RSA 지위를 4년간 더 누릴 수 있게 됐다. 

엑스탄디도 지난 1월 가까스로 RSA 재계약에 성공했다. 엑스탄디의 고전은 경쟁약물인 '제브타나(성분명 카바지탁셀)'와 '자이티가(성분명 아비라테론아세테이트)'의 등장했기 때문이다. 

약평위에서도 경쟁약물이 있는 엑스탄디의 재계약 여부를 진행해야 할지 고민이 많았다. 약평위를 통과한 후 건보공단과는 RSA 계약기간을 연장한 후 협상을 진행키도 했다. 천신만고 끝에 엑스탄디는 RSA 재계약에 성공한 두번째 약물이 됐다. 

반면 에볼트라와 RSA 약제 최초로 급여 확대에 성공했던 폐암 치료제 잴코리(성분명 크리조티닙)는 RSA가 종료됐다. 

2013년 RSA로 급여등재된 에볼트라는 임상데이터 확보를 이유로 계약기간이 1년 연장된 바 있다. 

지난해 임상 데이터 분석 결과, 에볼트라의 반응률은 RSA 계약 당시 목표했던 수치보다 높았다. 이에 따라 근거생산 조건을 달성하면서 12월부터 RSA 계약은 종료하고 급여를 유지 중이다.  

잴코리는 경쟁약물이 급여권에 들어오면서 RSA가 종료됐고 약가는 50% 이상 인하됐다. 잴코리200mg은 11만 1600원에서 4만 7225원, 250mg은 11만1600원에서 5만3364원으로 각각 조정됐다. 


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