[메디칼업저버 신형주 기자] 의료기기 업계의 어려움을 듣고 고민하는 의료기기 규제혁신 협의체가 발족한다.

보건복지부는 지난해 7월 발표한 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 12개 세부과제 중 8개 과제를 완료했으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리할 계획이라고 밝혔다.

복지부는 의료기기 규제혁신방안의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해 의료기기 규제혁신 협의체를 이달 중순부터 운영할 예정이다.

협의체를 통해 담당부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여해 현장의 어려움을 공유하고 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안이 모색된다.

의료기기 규제혁신방안의 세부 이행상황은 ▲규제과정의 그레이존 해소 ▲인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 ▲혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 ▲안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제 등이다.

복지부는 의료기기 규제의 불확실성을 낮추기 위해 연구개발부터 보험등재까지 전 주기 상담을 실시하고, 규제 진행 과정 내 신청인의 참여를 강화한다.

또, 신의료기술평가-보험등재심사 절차를 동시에 진행해 시장 진입 절차를 최대 100일 단축할 예정이며, 규제 기관 간 협력 강화를 위해 협의체를 정기적으로 운영할 방침이다.

사회적·기술적 가치가 높은 혁신의료기술은 빠르게 시장 진입하도록 인허가 지침 및 별도 평가체계도 완비할 예정이다.

그리고, 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 선 시장 진입-후 신의료기술평가 절차를 적용하되, 감염병 체외진단 검사 분야부터 우선 시행할 계획이다.

복지부 손호준 의료자원정책 과장은 "지난해 발표했던 의료기기 규제혁신방안을 조속히 추진하는 동시에, 업체들이 참여하는 의료기기 규제혁신 협의체를 통해 현장에서의 애로사항을 점검할 계획"이라고 밝혔다.