[메디칼업저버 이현주 기자] 암젠의 두번째 골다공증 치료제 이베니티(성분 로모소주맙)가 국내 선보인다. 

이베니티는 골혈성 촉진 및 골흡수 억제 이중효과를 가진 골다공증치료제로, 최근 1차 치료제로 급여가 확대된 프롤리아(성분 데노수맙)와 함께 새로운 골다공증 치료 옵션을 제공할 전망이다. 

식품의약품안전처는 지난달 31일자로 이베니티의 시판을 허가했다. 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 골절 위험이 높은 남성 환자의 골밀도 증가를 위해 사용 가능하다. 

이베니티는 지난 4월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 바 있다. 그러나 2017년 처음 FDA 승인을 요청했을때 심혈관계 사건 위험을 증가시키는 신호가 감지돼 허가가 반려됐었다. 

당시 FDA는 허가 조건으로 심혈관계 위험을 평가한 추가 데이터를 요구했고, FRAME 연구와 ARCH 연구가 진행됐고 이를 통해 효능과 안전성을 입증했다.

위약-대조 3상 임상시험인 FRAME에서 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다. 

이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다(p<0.001). 

이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다(p<0.001).

알렌드로네이트-대조 임상 3상 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 

이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄고(p<0.001), 1차 분석시점(중앙값 33개월 시점)에서의 임상적 골절 위험을 27% 낮췄다(p<0.001).

이와 함께 남성 골다공증 환자를 대상으로 진행된 BRIDGE 임상에서 이베니티는 위약 대비 요추 골밀도를 12개월에 12.1% 증가시켜, 유의미한 골밀도 개선 효과를 보였다(p<0.05).

하지만 FDA는 이베니티가 심장발작, 뇌졸중, 심혈관질환에 의한 사망 등 심혈관계 사건 발생 위험을 높일 수 있다고 경고했고, 심혈관질환 위험에 대한 블랙박스 경고문을 삽입토록 주문했다.

국내도 역시 이베니티를 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있어 지난 1년 이내에 해당 질환을 경험한 환자에게는 투여를 제한했다. 

대한골대사학회 정호연 이사장은 “골다공증 치료는 골절 예방을 최우선 목표로 삼는다. 이를 위해 기존 뼈 손실을 막고 동시에 새로운 뼈를 생성하는 것은 신속한 치료효과를 기대할 수 있는 효과적인 치료옵션 중 하나"라며 "이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 동시에 내는 골다공증 치료제로 폐경 후 여성과 남성 환자 모두에서 치료 효과를 입증했다. 골절 위험이 높아 보다 강력한 골다공증 치료가 필요한 국내 환자들에게 이베니티가 효과적인 대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다.