신규 항PCSK9 재조합 융합 단백질 LIB003 합격점
신규 항PCSK9 재조합 융합 단백질 LIB003 합격점
  • 임세형
  • 승인 2019.05.30 06:13
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2상임상서 안전성·내약성 확보...LDL-C 감소효과 확인

새로운 방향으로 PCSK9에 작용하는 신약이 2상임상에서 합격점을 받았다. 기존의 PCSK9 억제제는 PCSK9에 직접적으로 작용하는 단일클론항체다. 하지만 개발 중인 LIB003은 PCSK9-바인딩 도메인(adnectin)과 인체 혈청 알부민의 재조합 융합 단백질이다.

연구팀은 "기존의 PCSK9 억제제가 높은 수준의 LDL-C 감소효과와 심혈관질환 고위험군의 심혈관사건 위험 감소효과를 보고했지만, 2주 또는 4주마다 투여해야 한다"며 새로운 제재가 투여간격 연장에 초점을 맞추고있다는 점을 강조했다. 

이번 연구는 무작위 이중맹검 위약군 대조 임상으로 LIB003 150mg, 300mg, 350mg과 위약 간 안전성, 내약성, LDL-C 감소효과를 비교했다. 16주간 치료했고, 약물은 연구시작 시점, 4주, 8주에 투여했다. 공동 효과 종료점은 베이스라인 대비 12주 시점
LDL-C 변화, 10주와 12주의 평균 LDL-C 수치였다. 

연구에는 총 81명의 환자들이 모집했고, 79명이 종료했다. 초원심분리기(ultracentrifugation)로 계산한 12주 시점 LDL-C 변화는 LIB003 150mg군 -24.7%, LIB003 300mg군 -66.2%, LIB003 350mg군 -62.2%으로 나타났다. 프리드발트(Fredwald) 식으로 계산했을 때도 각각 -26.4%, -71%, -62.8%의 변화를 보였다. 

12주 시점 위약군과 비교했을 때도 LIB003 150mg군은 LDL-C를 33.5%, 300mg군은 77.3%, 350mg군은 67.1% 감소시킨 것으로 나타났다. 위약군 대비 10주와 12주 시점 평균 차이도 각각 -48.0%, -76.1%, -67.0%로 일관된 경향이 확인됐다. 

유해사건은 LIB003군에서 7%였지만 모두 경증이었고, 위약군에서는 10%로 높았으며 경증과 중등증이 섞여있었다. 

연구팀은 "결과적으로 LIB003은 모든 용량에서 안전하고 좋은 내약성을 보였고, 12주 시점에서 위약군 대비 LDL-C를 77.3%까지 감소한 것으로 나타났다"고 정리했다. 추가적으로 "LIB003 300mg군에서 아포리로프로틴 B는 60% 가량 감소했고, HDL-C는 10% 가량 증가했다"고 부연했다. 


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