[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스는 최근 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)로부터 온트루잔트(트라스트주맙)의 판매허가를 승인받았다고 27일 밝혔다. 

온트루잔트는 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 

이번 판매허가 승인은 2018년 2월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에 이뤄진 것이다. 

이로써 삼성바이오에피스는 한국과 유럽, 미국에 이어 네 번째로 허셉틴 바이오시밀러 판매허가를 받게 됐고, 세 번째 브라질 판매허가 승인을 받게 됐다. 

앞서 삼성바이오에피스는 2017년 12월 브라질 ANVISA로부터 브렌시스(에타너셉트), 2018년 7월 렌플렉시스(인플릭시맙)의 판매허가를 받은 바 있다. 

삼성바이오에피스는 “브라질에서 세 번째 제품 판매 허가 승인을 통해 글로벌 수준의 기술 역량을 다시 한 번 인정받게 됐다"며 "향후 중남미 최대 시장인 브라질에서도 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 기회가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 2017년 기준 브라질 의약품시장 규모는 약 690억 헤알(약 20.3조원)에 달하며, 그 중 바이오의약품 시장 규모는 약 150억헤알(약 4조4천억원)로서 22%의 비중을 차지하고 있다.