식약청, 의료기기 안전성 가이드라인 내놔
식약청이 의료용 초음파의 안전성에 관한 과학적이고 합리적인 정보를 제공하고자 "초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인"을 발간한다.
이는 고성능 3D, 4D(동영상) 초음파영상진단장치를 이용해 태아의 얼굴, 몸전체를 성장 단계별로 촬영해 기념용 비디오로 소장하는 등 오남용 사례가 증가하고 있다는 지적에 따른 것이다.
미국 FDA에서는 의료기관외의 장소에서 진단 목적이 아닌 단순한 기념 목적으로 태아의 성장 단계별 초음파 촬영을 금지하도록 2002년부터 지속적으로 경고하고 있다.
이는 의료기관에서 태아의 크기, 위치, 움직임, 심박동 등을 진단하기 위해 사용하는 초음파영상진단장치는 의학적인 관점에서 전반적으로 안전하다고 알려져 있고, 초음파가 태아에게 위해하다는 증거가 없지만, 초음파로 인해 생체 조직의 물리적 영향이나 온도 상승이 발생할 수 있으므로긾 장기적으로 볼 때 태아 초음파 촬영이 완전히 무해하다고 할 수는 없기 때문이다.
식약청은 이미 지난달 의료 진단목적외의 태아 초음파촬영을 하지 않도록 하는 등 초음파영상진단의 오남용을 방지하기 위한 "의료기기 안전성 서한"을 의협과 병협에 보낸 바 있다.
또한 초음파영상진단장치의 사용상 주의사항에 "태아의 기념사진이나 동영상 촬영을 자제"하는 문구를 삽입하도록 해당 의료기기 업체에 통보했다.
이번 가이드라인에는 초음파 의료기기의 안전한 사용을 위한 초음파 출력 최대치긾 초음파가 인체에 조사되어 발생하는 조직의 형태 변화와 온도상승긾 안전성 평가시 고려하는 역학적 지수와 열지수 등의 기술적 권고사항을 제시했다.
식약청은 "앞으로 이번 가이드라인을 적용하게 되면 국제적으로 인정되고 있는 권고사항이 일선 병·의원 및 일반 소비자에게 제공될 것"이라며 "각종 초음파 의료기기를 사용하는 검사 및 치료시의 오남용을 막아 국민건강증진에 크게 기여할 것"으로 전망했다.