대표품목인 크레스토를 비롯해 '로수바스타틴' 제제 허가사항이 변경된다. 

이번 변경 사항에는 근골격계 추가 이상반응을 비롯해 C형 간염 신약, 간암 치료제와 병용했을 때 로수바스타틴의 농도 변화가 포함된다.

식품의약품안전처는 23일 유럽의약품청(EMA) 및 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 루수바스타틴 함유 제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 허가 변경이 필요한 것으로 판단됐다고 밝혔다. 

허가사항 변경안에 따르면 근골격계 이상반응에 '드물게 루푸스양 증후군', '근육파열'이 추가된다.

로수바스타틴 AUC(혈중농도 곡선하면적)를 변화시키는 병용 약물에 간암 치료제와 C형간염 치료제가 새롭게 들어간다.   

로수바스타틴5mg과 스티바가(1일 1회, 14일간)를 복용 시 로수바스타틴 AUC는 3.8배 증가한다. 

또한 로수바스타틴5mg을 비키라(성분명 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르·1일 1회, 14일간) 엑스비라(성분명 다사부비르·1일 2회, 14일간) 같이 복용 시 로수바스타틴 AUC는 2.6배 증가했다. 

로수바스타틴10mg과 제파티어(성분명 그라조프레비르/엘바스비르·1일 1회, 11일간) 투여 시 로수바스타틴 AUC가 2.3배 증가했고, 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르·1일 1회, 7일간)과 복용 시 2.2배 올라가는 것으로 나타났다. 

이 같은 변경사항이 적용되는 로수바스타틴 함유 의약품은 133개 제약사의 553개 품목에 이르는 것을 집계됐다.

한편 또다른 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴 함유 의약품은 C형 간염 치료제 마비렛과 병용투여가 금지됐다.