[메디칼업저버 양영구 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 폴란드 바르사바에 약물감시 유럽 지사를 설립했다고 23일 밝혔다. 

이번에 설립된 유럽 지사는 국내외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행한다. 

LSK Global PS는 유럽 지사 설립을 시작으로 국내 CRO에서 수행하고 있지 않은 약물감시 감사(PV Audit), 약물감시 관련 모든 문서를 보관하고 관리해 감사 및 실사 시 제출할 수 있도록 하는 시스템인 PSMF(Pharmacovigilance System Master File) 제작, 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에 직접 안전성 정보 보고 등의 업무로 영역을 넓혀갈 계획이다. 

유럽지사 설립을 주도한 LSK Global PS 이정민 상무는 “유럽 지사에서 업무를 담당하고 있는 현지 인력뿐만 아니라 향후 국내 직원 파견도 고려하는 등 국내 CRO최고의 약물감시 서비스 제공할 계획”이라며 “유럽 지사를 통해 역량을 더욱 강화, 글로벌 약물감시 센터로 도약할 것”이라고 말했다. 

LSK Global PS 이영작 대표는 “LSK Global PS는 국내에서 약물감시에 대한 인지도 조차 낮은 상황일 때 일찌감치 그 중요성을 파악해 국내 CRO 최초로 약물감시 부서를 편성하고 전문 인력을 운영해왔다"며 "국내외적으로 약물감시 분야의 위상이 더욱 강화되고 있는 만큼 이번 약물감시 유럽 지사 설립이 국내 제약산업의 세계 시장 진출에 보탬이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 약물감시는 의약품의 신약개발 단계에서부터 시판 승인, 판매 이후까지 전 생애에 걸쳐 위해성을 지속적으로 탐지, 평가, 관리, 예방하는 의약품 안전관리를 말한다. 

약물감시 시스템이 제대로 갖춰지면 의약품과 관련된 위해성을 식별하고 환자에게 발생할 수 있는 위험을 최소화할 수 있어 그 중요성이 점차 높아지고 있다. 

LSK Gloabl PS는 2012년 국내에서 CRO 최초로 약물감시 전문 부서를 편성하여 국내 제약사가 해외에서 판매하는 의약품의 안전성정보를 관리하는 등 약물감시 서비스를 제공해 왔다.

2016년부터 국내 CRO 중 유일하게 EMA의 Eudravigilance(유럽 의약품 안전 관리 시스템)에 직접 안전성 정보 보고를 할 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력을 보유(2019년 5월 기준 4인 보유)하고 있어 전문적이고 신속한 보고가 가능하다.