[메디칼업저버 신형주 기자] 바이오헬스 산업 발전을 위해 데이터 중심병원을 지정하고, 의약품 및 의료기기 인허가 기간을 단축한다.

문재인 대통령은 22일 충북 오송에서 바이오헬스 산업 혁신전략을 발표했다.

이날 행사에는 복지부, 기재부, 과기정통부, 산업부 등 관련부처 등 300여 명이 참석했다.

문 대통령은 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성해 세계시장 선도기업 창출 및 산업생태계를 조성할 방침이다.

문재인 대통령이 밝힌 이번 혁신 전략은 바이오헬스 산업 발전을 통한 사람중심 혁신 성장을 비전으로 설정했다.

그런 비전에 따라 수출 확대를 통한 경제활력 제고 및 일자리 창출, 혁신적 신약, 의료기기, 치료기술 개발로 희귀난치질환 극복 및 국민의 생명, 건강을 보장한다.

이에 정부는 기술개발부터, 인허가, 생산, 시장출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다는 것이다.

정부는 5대 빅데이터 플랫폼을 구축하고, 혁신신약 개발 과 의료기술 연구를 통해 국민 생명, 건강을 지키는 국가 인프라로 활용할 계획이다.

5대 빅데이터는 △국가 바이오 빅데이터 △데이터 중심병원 △신약 후보물질 빅데이터 △바이오특허 빅데이터 △공공기관 빅데이터 등이다.

정부는 먼저, 최대 100만명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축한다.

희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용한다.

내년 1단계 사업을 시작으로 오는 2029년까지 100만명 규모의 빅데이터 구축을 완료한다는 것이 정부의 방침.

또한, 정부는 데이터 중심병원을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용할 계획이다.

우리나라 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 핀란드 인구 556만명보다 큰 규모인 것으로 알려지고 있다.

이런 데이터가 외부 유출없이 병원내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획이다.

정부는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능 등을 활용한 신약개발 플랫폼도 구축한다.
신약개발 단계별로 활용할 수 있는 인공지능 신약개발 플랫폼 개발 R&D 사업을 올해부터 시작한다는 것이다.

인공지능을 통해 후보물질과 타깃 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발 비용과 시간을 최대 절반에서 1/4로 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

동물실험, 임상시험을 대신해 신약 물질의 효능, 독성을 검증할 수 있도록 인체 장기를 모사한 조직칩 개발도 지원한다.

정부는 병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성할 방침이다.

우수한 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 미래의료 연구개발 선도사업단을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원하고, 병원 중심의 연구 클러스터를 적극적으로 육성할 계획이다.

혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대한다.
연간 2조 6000억원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대한다는 것이다.

이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 예정이다.

신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 투자연계형 R&D를 신설하고, 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대한다.

바이오헬스 분야에 대한 금융, 세제 지원도 강화된다.
블록버스터 국산 신약개발을 지원하기 위해, 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 스케일업 펀드를 활용하고, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.

제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력, 원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오벡터 임상시험비를 추가하고, 이월기간을 현행 5년에서 10년까지 연장한다.

또, 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련해 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원한다.

정부는 글로벌 수준의 규제 합리화도 추진한다.
즉, 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다는 것이다.

신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하며, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담, 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.

세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다.

의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고, 첨담바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다는 것이다.

정부는 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.

정부는 선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축할 방침이다.
AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다는 것.

기업, 연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIFBRT 방식의 제약, 바이오 교육시스템을 구축할 계획이다.

바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설을 갖춘 바이오공정 인력양성센터를 설립해 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다는 것이다.

바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재 및 장비 국산화도 추진된다.
국내 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다.

원부자재 국산화를 위해 바이오의약품 전후방산업 시장과기술분석을 토대로 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방시긍로 장단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.

정부는 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하고 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다.

의료기기 육성법과 체외진단기기법이 지난 4월 제정돼 내년 5월부터 시행된다.
희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원할 방침이다.

의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다는 것.

정부는 병원시스템 수출과 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄시세포 플랜트 등을 패키지로 동반 수출할 수 있도록 지원할 계획이다.

정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질없이 이행할 방침이다

문재인 대통령은 "바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있을 것"이라며 "세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있을 것"이라고 밝혔다.