[메디칼업저버 신형주 기자] 신약에 대한 경제성평가 기준인 ICER 임계값 상향조정이 필요하다는 업계와 기등재 의약품 사후평가를 강화해야 한다는 정부의 입장 차이는 여전했다.

국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)과 국회입법조사처, 한국글로벌의약산업협회는 21일 국회도서관 소회의실에서 '환자 접근성 향상과 제약산업 활성화를 위한 의약품 경제성평가 제도개선 정책 세미나'를 개최했다.

이날 세미나에서 패널로 참여한 제약업계와 정부는 경제성평가 제도 개선의 필요성에는 상호 공감하면서도, 세부적인 방안에 대해서는 미묘한 차이를 보였다.

제약업계 대표로 나온 사노피아벤티스코리아 조영미 상무는 경제성평가에 부가세와 유통마진를 제외할 필요가 있다며, 영국와 호주는 출하가로 비용효과성을 평가하고 있다고 밝혔다.

조 상무는 이어, ICER 임계값을 상향조정해야 한다며, 1 QALY 가치를 반영할 필요가 있다고 제안했다.

중증질환에 대해 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 환자 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등 사회적 가치를 경제성평가는 반영하지 못하고 있어 신약에 대한 사회적 가치 반여이 필요하다고 강조했다.

조영미 상무는 ICER 임계값 상향조정과 함께 미래가치의 불확실성에 대한 할인율 하향조정 필요성과 약제급여평가위원회의 경직성을 지적했다.

하지만, 이런 제약업계의 지적에 대해 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 지난 2018년 기준으로 약품비가 20조원에 육박하고 있다며, 경제성평가 원칙은 한정된 재원으로 우선순위에 따라 최적화된 재원을 투입하는 것이라고 반박했다.

최 사무관은 이어, "ICER 임계값 상향조정을 통해 신약 가치를 인정하는 것도 중요하다"면서도 "전체 약제비 중 항암제는 8%를 차지하고 있어 경제적으로 잘 사용할 수 있도록 하는 것이 필요하다"고 말했다.

또한, 최경호 사무관은 기등재의약품 사후평가의 필요성 강조했다.

최 사무관은 "의약품이 등재된 이후 RCT의 임상시험과 실제 임상현장의 효과에 차이가 있다"며 "사후평가가 필요한 부분"이라고 했다.

박영미 건강보험심사평가원 약제관리 실장은 최근 신약들이 환자의 수는 적으면서도, 고가의 희귀질환 치료제이거나 항암제들이라며, 결국, 비용효과성과 불확실성에 대한 고민이 커지고 있다고 밝혔다.

박 실장은 이어, "경제성평가 제도개선을 위해 제약업계와 환자단체, 공익위원들이 모여 TF를 구성해 경제성평가제도 운영과 절차, 과정상 예측가능성을 제고하고 보완하기 위한 방안을 논의했다"며 "그 당시 논의 주제로 비교약제, ICER 임계값 상향조정, 할인율 등을 다뤘다"고 설명했다.

박영미 실장은 "논의 과정에서 제약업계의 의견만 모두 수용할 수 없다. 사회적 합의과정이 필요하고, 체계적 연구가 필요하다"며 "이런 경제성평가 및 약가 관련 포괄적 제도 개선 연구를 진행하고 있어 연말 내 연구결과가 나올 것이다. 연구결과에 따라 제도 개선에 대해 고민할 것"이라고 말했다.

박 실장은 위험분담제 개선에 대해서도 고민하고 있다고 밝혔다.

이어, "정부로서는 환자의 접근성을 향상시키는 것에 대해 많은 고민이 있다"며 "연구결과에 따라 RSA 제도 개편 방안의 기본적 방향이 나올 것"이라고 설명했다.

김은진 입법조사처 입법조사관은 신약의 임상적 유용성 평가 과정 등에 있어 각 신약의 특성을 반영해 평가할 수 있는 제도 운영이 필요하다며, 희귀·난치질환 환자들의 접근성을 높일 수 있도록 의약학적 관점에서 충분한 검토가 이뤄져야 한다고 했다.