"허초 항암제, 근거 확보 위해 새로운 형식의 임상 시험 필요"
"허초 항암제, 근거 확보 위해 새로운 형식의 임상 시험 필요"
  • 박선재 기자
  • 승인 2019.05.20 06:05
  • 댓글 0
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17일 대한종양내과학회 정기심포지엄 개최
서울아산병원 이재호 교수 "허초 임상시험 때 제약사 비용부담, 효과 있다면 정부가 급여" 제안
17일 대한종양내과학회 정기심포지엄에서 허가 초과 항암제 문제를 해결하기 위한 세선이 진행됐다.
17일 대한종양내과학회 정기심포지엄에서 허가 초과 항암제 문제를 해결하기 위한 세선이 진행됐다.

[메디칼업저버 박선재 기자] 허과초과 면역항암제에 대한 문제를 해결하려면 임상 시험 비용은 제약사가 부담하고, 효과를 증명하면 정부가 급여화해야 한다는 주장이 나왔다. 

머크의 펨브롤리주맙(상품평: 키트루다)와 BMS의 니볼루맙(상품명: 옵디보)가 비소세포폐암에 대해 보험급여가 적용되면서, 다른 암종에 대한 허가초과 문제가 이슈로 떠오르고 있다. 

17일 서울 롯데호텔에서 열린 대한종양내과학회 정기심포지엄에서 '필요한 항암신약, 치솟는 가격-환자를 위한 현실적인 보장성 강화 방안은?'을 주제로 하는 세션이 진행됐다.  

패널로 참석한 서울아산병원 이대호 교수(종양내과)는 허가초과 면역항암제 문제를 풀려면 새로운 방법을 강구해야 한다고 주장했다. 
 
이 교수는 같은 약물임에도 폐암에는 급여가가 적용되고, 다른 질병에는 허가 초과가 된다는 것은 환자 입장에서는 이해하기 어려울 것이라고 지적했다. 환자가 형평성과 공평성 문제를 제기하는 것이 당연하다는 것이다. 

면역항암제에서 허가초과 약물은 안정성은 인정됐지만, 유효성이 증명되지 않은 것이 문제이기 때문에 네덜란드에서 시행하있는 방법을 써보자는 얘기였다.

이 교수는 "최근 네덜란드에서 허가초과 약제를 대상으로 임상 시험을 허락했는데, 임상 1상을 통과하면, 임상 2상, 3상으로 진행된다. 이후 임상 3상에서 효과를 보이면 정부가 급여를 하는 방법"이라며 "우니나라도 이 방법을 허과초과 약제에 대해 이 방법을 적용하면 근거창출은 물론 약제의 유효성 창출도 가능하다"고 제언했다. 

또 "임상시험을 진행할 때 정부가 대상 환자를 정해주고, 임상 시험에 필요한 비용은 제약사가 부담하고, 근거가 있다면 정부가 부담하는 방법"이라며 "우리나라도 시도해볼 만 하다"고 요구했다. 
 
발표자로 참석한 서울대병원 권용진 공공보건의료사업단장도 이 교수의 제안에 긍정적이란 반응을 보였다. 
 
권 단장은 그 약을 먹지 않으면 사망할 수 있는 환자에게 급여를 하지 않는 게 건강보험의 존재 이유인지 묻고 싶다고 반문했다. 

원칙적으로 허가초과 항암제를 복용해야만 치료가 된다거나, 생존이 가능하다면 건강보험을 적용하는 것이 건강보험의 정의에 가깝다는 얘기다. 

약물의 허가 주체인 제약회사는 다수 환자가 존재하는 질병과 치료단계에 대해 허가를 받기 위해 노력한다. 이는 기업의 당연한 생리이다. 

권 단장은 "면역 항암제를 처방했을 때 효과가 있는 소수의 환자에게 근거를 만들 때까지 기다리라고 할 수 없다"며 "제약회사가 환자 수가 많지 않은 질환을 위해 임상 시험을 할 리 없고, 결국 근거를 만들 수 없다"고 말했다.

또 "정부와 환자도 비용을 부담하고, 임상 시험이 성공을 하면 제약사도 이익을 보기 때문에 제약사도 비용을 내는 방법을 고려해볼 수 있다"며 "소극적 대안뿐 아니라 적극적으로 사용을 허락하되 근거를 확보하는 편이 더 효과적일 수 있다"고 주장했다. 

권 단장은 정부가 재정부담을 걱정한다면, 감기 등 경증질환의 보장성을 줄여서라도 추진해야 한다고 강조했다. 

정부는 좋은 아이디어지만 당장 적용은 쉽지 않다는 반응을 보였다. 

건강보험심사평가원 김병수 약제등재부장은 "허과초과약물을 급여로 적용할 때 비용을 누가 내는 것이 핵심인데. 만일 제약사가 근거를 창출할 때 비용을 일부 담당하는 것은 좋은 생각인 것 같다"고 평가했다. 

하지만 환자에게 개별적으로 효과가 있는 허과초과 약제에 대한 급여를 적용하거나, 재정을 투여하는 것은 쉽지 않다고 말을 아꼈다. 

 


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